《疫苗临床试验现场管理规范》.pdf

ICS11.020

CCSC10

32

江苏省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

疫苗临床试验现场管理规

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

（报批稿）

（本草案完成时间：）

2024-8-26

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DBXX/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组织架构2

5管理制度2

6场所和设施设备3

6.1日常运行管理用房3

6.2访视现场用房4

6.3设施设备管理要求5

7岗位设置和人员5

7.1基本要求5

7.2项目办岗位5

7.3临床试验实施相关岗位6

7.4培训要求6

8标准操作规程（SOP）管理6

9风险管理7

10质量控制7

参考文献8

I

DBXX/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。

本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、

储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。

II

DBXX/TXXXX—XXXX

疫苗临床试验现场管理规

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准

操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学