2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案 .pdfVIP

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案--第1页

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

单选题

1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者

B、研究者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、监查员

答案：A

2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日

B、2015年12月1日

C、2019年12月1日

D、2005年1月1日

答案：C

3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功

能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺

陷等不良医学事件是()。

A、SUSAR

B、SAE

C、ADR

D、AE

答案：B

4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办

法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案--第1页

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案--第2页

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性

的实质性变更

B、实质性变更

C、非实质性变更

D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

答案：D

5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员

B、修改知情同意书

C、修改试验方案

D、修改主要研究者

答案：A

6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是

B、受试者的排除标准

C、受试者的入选标准

D、受试者退出临床试验的标准和程序

答案：A

7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。

A、2027年6月30日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年5月1日

答案：A

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案--第2页