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血糖监测系统测试题+答案--第1页

体外诊断检验系统

自测用血糖监测系统通用技术条件培训测试题

1、填空：（共82分，一空2分，共41空，

41*2=82分）

1.GB/T19634-2005本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定

义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

2.GB/T19634-2005本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静

脉全血中葡萄糖浓度的自测监测系统，通常包括便携式血糖仪、一

次性试条和质控物质。

3.当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分

和一个共有的系统误差或偏差部分。

4.血糖监测系统包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用

于体外监测血糖浓度的检测系统。

5.系统准确度可以表示为将评价系统所得结果与其参考值之间差异的

95%包括在内的区间。参考值是指一个可以溯源至较高级水平参考

测量程序所赋的测量程序所赋的值。

6.精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示

的。如标准差（SD）和变异系数（CV），都与精密度成负相关。

7.制造商提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安

全和正确使用或仪器的安全和正确操作、保养和基本的解决故障的

方法。

8.质控物质是制造商用于一个体外诊断医疗器械的性能特征的物

质、材料或无物品。质控范围是质控物质测得的结果在统计学上可

接受的数值区间，测量结果95%应在质控范围之内。

9.血糖试纸通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样品中

的葡萄糖的浓度。

10.血糖仪外观应光洁无毛刺；正面的加样区洁净无污点；质控物质外

观应均匀一致。

11.血糖仪和血糖试纸重复测量结果的精密度应符合在5.5mmol/L，

SD0.42mmol/L;≧5.5mmol/L，CV7.5%.准确度测量结果应符合

≦4.2mmol/L，允许偏差±0.83mmol/L;4.2mmol/L，不超过±20%.

12.不同批血糖试纸之间测量值的差异称为批间差，应不大于15%。

13.重复性实验用血糖浓度范围：①1.7~2.8；

②2.9~6.1③6.2~8.3④8.4~13.9⑤14.0~22.2

二、判断题（每题3分，共计18分）

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1.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均适用于本

标准。（F）

2.准确度指的是一个测量值与可接受的参考值之间的相似程度。

（F）

3.系统准确度指的是一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与

它们各自的参考值的一致性的接近程度。

（T）

4.精密度是指在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。

（T）

5.重复性是在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得

结果之间的一致性。（T）

13.批（lot）为一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在不同的

条件下生产的一个单一的类型、型号、类别、尺寸、组成或软件版

本，并且在特定条件下，具有一致的特性和质量。（F）

6.回收率是指在样品中加入定量标准品后，实际检测到的标准品加入

量与已知标准品加入量之比，以百分数或小数表示。

（T）

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