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药物分析试题及答案

药物分析试题及答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、

GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”

若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，

研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、

真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是

一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、

检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、

有效、安全_、的重要方面。

二、选择题

1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制

品，首次将(生物制品规程)并入药典

(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版

2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技

术要求文件的标识代码是()

(A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术要求）

(C)P(D)Q(E)S（药品安全性的技术要求）

3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(A)GMP（药品生产质量管理规范）(B)GSP（药品经营质量管理

规范）(C)GLP（药品非临床研究质量管理规范）(D)GAP（中药材生

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产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》

的必威体育精装版版为()

(A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009

年版

5．英国药典的缩写符号为()。

(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC

6．美国国家处方集的缩写符号为()。

(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP

7．GMP是指()

(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药

品经营质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理

8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()

(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作

用

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大

人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊

断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品

质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答:

保证人们用药安全、合理、有