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药物临床试验培训考核试题题库与答案--第1页
药物临床试验培训考核试题
一.选择题、什么是[单项选择题]*
1ICH?()
A、BV
药物临床试验质量管理规范、国际人用药品注册技术协调会
C、D
知情同意书、研究者手册
2A
、关于知情同意书内容的要求,以下哪项不正确?()[单项选择题]*、须写明
试验目的
B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
CD
、须使用受试者能理解的语言、须写明可能的风险和受益
3、有关申办方的职责,以下哪项是不正确的?()[单项选择题]*A、委派专人负
责研究的监杳
BC
、提供安全性信息的更新、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意,
D4
、建立临床试验工程的质量管理体系、知情同意书由谁来签署?()[单项选择
题]*
ABCRC)
、高级职称的医生、研究者助理(
B、错误
41、因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,
就不得退出试验。()[判断题]*
A、正确
B、窗吴V
42、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,那么必须将知情同意
药物临床试验培训考核试题题库与答案--第1页
药物临床试验培训考核试题题库与答案--第2页
书作出书面修改,无需伦理审查,只需征得受试者同意。()[判断题]*
A、正确。
B、错误
43、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。()[判断题]*
A、正确
B、窗吴V
44、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。()[判断题]*
A、正确V
B、错误
45、为防止受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并
开始试验。()[判断题]*
A、正确
B、错误,
46、对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项
内容。()[判断题]*
A、正确
B、错误V
47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应强制要
求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。()[判断题]*
A、正确
B、窗吴V
48、试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。()[判断题]*
药物临床试验培训考核试题题库与答案--第2页
药物临床试验培训考核试题题库与答案--第3页
A、正确。
B、错误
49、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关
的损害,申力者也不必提供经济补偿。()[判断题]*
A、正确
B、窗吴V
50、在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书。()[判断题]*
A、正确
B、错误V
51、受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。()[判断题]*
A、正确。
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