医疗器械及体外诊断试剂生产项目竣工环保验收监测调查报告.docx

表一

建设项目名称

一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目(部分验收)

建设单位名称

XX(江苏)医疗科技有限公司

建设项目性质

新建√改扩建技改迁建

建设地点

江苏武进经济开发区西太湖科技产业园长扬路9号

主要产品名称

骨科配套手术工具、有源设备及耗材、运动医学配套手术工具、骨水泥及

人工骨、运动医学植入物、骨科植入、口腔植入、可吸收缝线、体外诊断

试剂

设计生产能力

详见表2-1

实际生产能力

详见表2-1

建设项目环评时间

2023年10月

开工建设时间

2023年11月

调试时间

2023年12月

验收现场监测时间

2024年1月17日~18日

环评报告表审批部门

XX市生态环境局

环评报告表编制单位

XX华开环境技术服务有限公司

环保设施设计单位

XX华净生态科技有限公司

环保设施施工单位

XX华净生态科技有限公司

投资总概算(万元)

3500

环保投资概算(万元)

50

比例

1.4%

实际总概算(万元)

3460

本期环保投资实际概

算(万元)

50

比例

1.4%

验收监测依据

1、《中华人民共和国环境保护法》(主席令9号，2014年4月修订);

2、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令682号，2017年7月16日修订);

3、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》(环境保护部，国环规环评

[2017]4号，2017年11月20日);

4、《省生态环境厅关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》苏环办(2021)122号；

5、《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》(公告2018年第9号，2018年5月16日);

6、《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》(江苏省环境保护局，苏环控(1997)122号);

7、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》苏环办[2019]327号；

8、《污染影响类建设项目重大变动清单(试行)》环办环评函(2020)

—1—

688号；

9、《一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目环境影响报告表》(XX华开环境技术服务有限公司，2023年10月):

10、《XX市生态环境局关于朔崛(江苏)医疗科技有限公司一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目环境影响报告表批复》(XX市生

态环境局，2023年10月27日，常武环审[2023]329号);

11、XX(江苏)医疗科技有限公司提供的其他资料。

本次验收为部分验收，验收相关排放标准如下：

1、废水

本项目生活废水达到《污水排入城镇下水道水质标准》

(GB/T31962-2015)表1中B等级标准后，接管排入市政污水管网，最终

排入滨湖污水处理厂处理达标后排放；清洗废水和纯水制备浓水经蒸发器处理后回用。

表1-1.1废水排放标准限值表单位：mg/L

污染物接管标准浓度限值

标准来源

验收监测评价标准、标号、

pH6.5～9.5

COD500

SS400

氨氮45

TP8

TN70

《污水排入城镇下水道水质标准》

(GB/T31962-2015)表1中B等级

标准

级别、限值

表1-1.2回用水标准限值表单位：mg/L

指标

pHCODSSTN

2、废气

执行标准

《城市污水再生利用工业用水水质》(GB/T19923-2005)

类别

工艺与产品用水

标准限值6.5-8.5

60

本项目乙醇、丙酮、粘结剂挥发产生的废气执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表1及表3限值；PMMA粒子烧结和塑料粒

子注塑过程产生的废气执行《合成树脂工业污染物排放标准》(GB31572-2015)表5及表9限值。根据标准执行原则可知，非甲烷总烃排放

浓度执行《合成树脂工业污染物排放标准》(GB31572-2015)表5及表9

—2—

限值，排放速率执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表1中限值。

表1-2废气污染物排放标准

污染物指标

最高允许排放浓度mg/m3

最高允许

排放速率

kg/h

无组织废气执行标准

无组织排放监控浓度限值mg/m3

监控点

限值

NMHC

(非甲烷总

烃)

/

3.0

《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)

表1

周界外浓度最高点

/

60

7

《合成树脂工业污染物排放标准》(GB

31572-2015)表5及表9

4.0

单位产品非甲烷总烃排放量(kg/t产

品)

0.3

/

/

企业厂区内无组织排