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《过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范》
编制说明会
（征求意见稿）员
委
术
技
量
计
物
生
国
全
规范编写小组
2024．10
《过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范》
编制说明
一、任务来源
2021年11月，南京市计量监督检测院向全国生物计量技术委员会申报制定
过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范。2022年7月，国家市场监督管理总局
批准立项并以“市监计量发〔2022〕70号”文正式下达了制定任务。
二、制定规程的背景及必要性会
过氧化氢等离子体低温灭菌器是使用55%以上浓度的过氧化氢作为灭菌介
员
质，在设定的温度和真空条件下，通过过氧化氢汽化，穿透和等离子过程对物品
进行灭菌的装置。灭菌原理是以过氧化氢（H2O2）为灭菌剂，在低温环境下通过
委
电磁场使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢
等离子体对灭菌室内物品进行低温、干燥灭菌，并能有效解离残余的过氧化氢。
术
与压力蒸汽灭菌器和环氧乙烷灭菌方式相比，过氧化氢等离子体低温灭菌器具有
技
灭菌温度低、灭菌周期短、灭菌后灭菌剂无残留等优点，能够用于不耐高温、不
耐湿的手术器械灭菌，能提高器械的使用率和周转率，尤其适用于如喉镜、宫腔
量
镜、腹腔镜、试管扩张器等腔镜外科手术器械、光纤、导航器材，骨科、泌尿科
微创手术器械、导管等的灭菌，在各级医疗机构应用广泛。
计
对过氧化氢等离子体低温灭菌器的灭菌机制、工作程序和灭菌影响进行研究，
物
发现过氧化氢气体在灭菌过程中起最主要的作用，等离子体在灭菌过程中主要起
到辅助加温的作用。等离子体的作用更多地体现在加速过氧化氢的分解、避免过
生
氧化氢对医疗器械的损坏。而真正影响过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的
主要是作用部位过氧化氢气体的浓度、抽真空能力、温度和作用时间。灭菌过程
国
一般包括预真空阶段、过氧化氢注入阶段、灭菌期和解析期。预真空阶段需要对
全
过氧化氢等离子体低温灭菌器进行深度抽真空和预热，极低的真空度能够有利于
残留水分的汽化和排出，有利于后续过氧化氢的充分汽化。在这一阶段灭菌腔体
内的压力一般低于80Pa。灭菌期主要包含过氧化氢注入及扩散阶段，一般在一
定真空度和温度条件下注入一定含量过氧化氢溶液，经汽化、穿透、覆盖到管腔
器械的内、外表面，过氧化氢与灭菌舱45℃~55℃温度条件下协同杀灭微生物。
解析期启动等离子体电源，一方面产生消毒因子协同作用达到最终灭菌水平，另
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