南昌大学第一附属医院检验科质量手册_6041808.pdfVIP

南昌大学第一附属医院检验科质量手册

一、授权书：

为确保南昌大学一附院检验科质量工作和技术工作有效运行，特

授权如下：

1、由万腊根、廖晚珍、郑晓丰主任全权管理南昌大学一附院检验科；

2、检验科管理层有权对检验科的各种资源进行配置和使用；

3、医院给检验科配置所需的各种资源，使其公正、准确地履行职责，

确保检验管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自

内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的安排。

授权人签字：

授权人职务：南昌大学一附院院长，法人代表

授权日期：年月日

二、批准书：

本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》和《ISO15189医

学实验室－质量和能力的专用要求》制定，阐述了南昌大学一附院检

验科的质量方针和质量目标，并对南昌大学一附院检验科质量管理体

系提出了具体要求，适用于南昌大学一附院检验科全面的质量管理。

本手册第一版已经审定，现予以批准，于2007年1月1日生效。

本质量手册每专业小组发放一本，科室存放一本，检验科质量管理体

系所有文件版权归南昌大学一附院检验科所有，由检验科主任负责解

释，没有科主任同意，任何人不得外借、复印和摄像。

批准人签字：

批准人职务：南昌大学一附院检验科主任

签字日期：2006年12月18日

目录

1、封面

2、授权书

3、批准页

4、目录

第一章：引言

第一节：科室简介

第二节：公正性、必威体育官网网址性声明

第二章：质量方针与质量目标

第三章：术语与缩写语

第四章：管理要求

第一节：组织和管理

第二节：质量管理体系

第三节：文件控制

第四节：咨询服务

第五节：投诉的解决

第六节：不符合项的识别和控制

第七节：纠正措施

第八节：预防措施

第九节：持续改进

第十节：质量和技术记录

第十一节：内部审核

第十二节：管理评审

第十三节：生物安全

第五章：技术要求

第一节：人员

第二节：设施和环境条件

第三节：实验室设备

第四节：检验前程序

第五节：检验程序

第六节：检验程序的质量保证

第七节：检验后程序

第八节：结果报告

附件：

1、管理层成员及代理人授权书

2、组织结构图

3、质量监督员一览表

4、量值溯源示意图

5、检验科人员一览表

6、仪器设备一览表

7、程序文件列表

8、检验科平面图

9、检验科检测能力表

第一章引言

国际标准化组织（ISO）专门针对医学实验室的管理制定了标准ISO15189－

《医学实验室－质量和能力的专用要求》，该标准从组织与管理、质量体系、文

件控制、持续改进、人员、设施和环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方

面提出了24项管理和技术的具体要求。卫生部频布的《医疗机构临床实验室管

理办法》对医疗机构的临床实验室的一般规定、质量控制和生物安全提出了具体

要求，据以上两要求，制定本质量手册。

第一节检验科简介（至2007年1月）

科室设置：检验科下设临床血液检验组，急诊检验组、生化检验组、免疫检

验组、微生物检验组、分子生物学检验组6个专业组，用房面积为1056平方米

（使用面积）。

人员配置：检验科共有专业技术人员48人，其中拥有博士学位1人，硕士

学位5人，学士学位12人；技术职称为主任医师1人，副主任医师1人，副主

任技师4人，主管技师21人。在公共卫生学院的领导下，成立了第一检验教研

室，有18人担任医学院医学检验本科的教学工作，其中拥有教授职称的1人，

副教授2人，讲师8人，检验科管理层均由中级以上职称人员或本科学历以上的

人员担任。

设施和环境：检验科按专业组分区，每个专业组都是按BSL-2实验室设施和

设备的要求设计，实验室内设施完善，环境整洁，无电磁、放射、声音、振动等

干扰，可确保实验室