医药生物行业深度报告静注人免疫球蛋白回顾分析.pdf

医药生物行业深度报告静

注人免疫球蛋白回顾分析

目录

1静注人免疫球蛋白的基本情况3

1.1静注人免疫球蛋白简介.

1.2静注人免疫球蛋白临床应用历史

2静注人免疫球蛋白具有非常广泛的应用.4

2.1静注人免疫球蛋白在先天性和获得性体液免疫缺乏治疗中的

应用

2.2静注人免疫球蛋白在自身免疫性疾病治疗中的应用6

2.3静注人免疫球蛋白在新生儿感染性肺炎治疗中的应用8

2.4静注人免疫球蛋白在手足口病治疗中的应用

2.5静注人免疫球蛋白在造血干细胞移植中的应用10

2.6静注人免疫球蛋白在器官移植中的应用.12

2.7静注人免疫球蛋白在新型冠状病毒肺炎治疗中的应用13

3中国静注人免疫球蛋白市场规模及竞争格局15

3.1中国静注人免疫球蛋白批签发量10年来增长约227%..15

1

3.2在静注人免疫球蛋白市场，天坛生物市占率明显提升20

3.3中国静注人免疫球蛋白市场发展展望.23

4投资建议.25

2

1静注人免疫球蛋白的基本情况

1.1静注人免疫球蛋白简介

人免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig）是人体对外来抗原（如

细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。

根据结构的不同可将免疫球蛋白分为5个大类，分别用希腊字母γ、

α、μ、β和ε表示，相应的命名为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE其

中IgG含量最高，约占血清免疫球蛋白总量的70-80%，是重要的

血浆蛋白之一。在血浆中含量约为6.6~14.5g/L。IgG主要由脾脏

和淋巴结中的浆细胞合成，相对分子质量为150kD，是再次抗体应

答中所产生的主要免疫球蛋白，IgG是人体抗菌、中和毒素的主要

抗体。目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两

种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），

其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。其中静脉

注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静

丙。

3

1.2静注人免疫球蛋白临床应用历史

最初免疫球蛋白制品因其某些物理化学性质的限制，只适合于肌

肉注射，不能用于静脉注射，否则会产生严重的不良反应。由于某些

疾病需要注射大剂量的免疫球蛋白，而大剂量的免疫球蛋白只能通过

静脉输注，这就要求人们对这项制品的质量进行改进。20世纪80

年代初，可安全使用的多种静脉注射免疫球蛋白制品相继问世并先后

形成了几代产品。以大剂量IVIG治疗儿童特发性血小板减少性紫癜

为起点，IVIG治疗的适应症不断增加，临床经验不断丰富，对其作

用机制的认识逐渐深入，IVIG已成为临床治疗的重要手段。

2静注人免疫球蛋白具有非常广泛的应用

注射人免疫球蛋白制剂可以帮助受者从低或者无免疫状态很快

达到暂时免疫保护状态。IVIG具有免疫替代和免疫调节的双重功能，

在免疫调节的应用上与使用剂量有较大的关系。目前，静注人免疫球

蛋白的适应症仍在不断增加，在维持人类健康中发挥了巨大的作用。

4

2.1静注人免疫球蛋白在先天性和获得性体液免疫缺乏治疗中

的应用

IVIG可以经静脉内大剂量输入人体，即刻在血液中达到最高浓

度，且随血液循环几乎可全部到达靶部位