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(2020年整理)2020版GCP考试题

学海无涯

1

单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭

示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗

效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独

立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、

健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方

法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

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1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床

与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其

同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全

和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者

的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009建议一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财

政和监查卖力的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员

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C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监

查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的

程序。

A设盲B稽查

C质量控制D观察

1012按实验方案所规定设想的一种文件，用以记实每一

名受试者在实验过程当中的数据。A总结报告B研究者手册

学海无涯

C病例报告表D实验方案

1013实验完成后的一份详尽总结，包括实验方法和材料、

成效描述与评价、统计分析以及最终所获

鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A实验用药品B

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