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新版GCP考试及答案

（总分100分，82分合格）

（以下考卷得分90分:选择题44分，判断题46分）

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:

A.与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C非的与式验干预相关的SAE就是SUSAR

D.其他三项均是

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容?

A.试验目的

B试验的受益和可能发生的风险

C究者的专业资格和经验

D参加该试验的预计受式者人数

3.源数据的修改最重要的是:

A应当灵活

B应当留痕

C应当及时

D应当避免

4.下列条件中，哪一顶不是研究者应具备的?

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B，具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C，熟悉申办者提供的我验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D，是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当符合那项要求:

A以患者为受式者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D其他三项均是

6.临床试验的质里管理体系应当通盖临床试验的全过程，包括:

A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B.临床试险的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D临末试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知:

A临床试验机构

B.专业学会

C.伦理委员会

D.受试者

8.以下对源数据描述错误的是:

A源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

B.包括临床发现、观测结果

C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

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D根据临床试验方案采集填写的病列报告表中数据

9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?

A研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一，视情况而定

10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是:

A.所有临床试验均可采用非劣效设计

B，由申办方自主选择采用何种设计

C，根对照组的选择和产品特点确定设计

D，统计学设计的考虑不需写在试验方案中

11.II期临床试验常采用剂里递增设计，以初步评价

A.药理机制

B药物浓度与效应关系

C.药物剂量与药物农度

D药物剂量与效应关系

12.为了达到监查目的，申办者应当:

A与研究者商量确定监查计划

B对所有临床式验的监查范围和性质采用一致的方法

C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法

D监查计划应当强调对所有数据和流程的监查

13.以下哪一项不属于监查员的职责

A确认研究者具备足够的