有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共28页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
1
一次性使用电子宫腔成像导管
1范围
本标准规定了一次性使用电子宫腔成像导管的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志，标签和包装等要求。
本标准适用于一次性使用电子宫腔成像导管(简称电子宫腔镜)，电子宫腔镜与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版
本适用于本标准。
GB/T191-2008
GB/T2828.1-2012
GB/T2829-2002
GB9706.1-2020GB9706.218-2021
YY9706.102-2021
GB/T14710-2009
3组成和分类
3.1组成
包装储运图示标志
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能
专用要求
医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
医用电气设备环境要求及环境试验方法
一次性使用电子宫腔成像导管（以下简称“电子宫腔镜”）由先端部、插入部、手柄、转动旋钮、器械插入口、进水阀、回水阀、连接线与线缆插头组成。
3.2分类
电气安全分类：产品属于I类BF型。
3.3型号：
HG
HG
HG代表黄狗品牌
产品型号规格：
表1一次性使用电子宫腔成像导管型号规格表
型号规格
插入部最大外径D
器械通道最小宽度d
工作长度L(±3%）
HG-EH44-01
≤4.4mm
≥2.0mm
200mm
HG-EH44-02
≤4.4mm
≥2.0mm
220mm
HG-EH44-03
≤4.4mm
≥2.0mm
240mm
HG-EH44-04
≤4.4mm
≥2.0mm
260mm
HG-EH44-05
≤4.4mm
≥2.0mm
280mm
HG-EH44-06
≤4.4mm
≥2.0mm
300mm
HG-EH48-01
≤4.8mm
≥2.2mm
200mm
HG-EH48-02
≤4.8mm
≥2.2mm
220mm
HG-EH48-03
≤4.8mm
≥2.2mm
240mm
HG-EH48-04
≤4.8mm
≥2.2mm
260mm
HG-EH48-05
≤4.8mm
≥2.2mm
280mm
HG-EH48-06
≤4.8mm
≥2.2mm
300mm
HG-EH50-01
≤5.0mm
≥1.8mm
200mm
HG-EH50-02
≤5.0mm
≥1.8mm
220mm
HG-EH50-03
≤5.0mm
≥1.8mm
240mm
HG-EH50-04
≤5.0mm
≥1.8mm
260mm
HG-EH50-05
≤5.0mm
≥1.8mm
280mm
HG-EH50-06
≤5.0mm
≥1.8mm
300mm
3.4工作条件
环境温度
5℃~40℃
相对湿度
≤80%
大气压力
800hPa～1060hPa
4要求
4.1产品尺寸
电子宫腔镜的基本尺寸见表1中的规定。
4.2与患者接触所用材料
4.2.1对与人体接触部分的金属材质要求如下：
产品的插入部金属材料采用的不锈钢材料应符合YY/T0294.1-2016中06Cr19Ni10的要求。
插入部金属部分，其外部与内部材料保持一致。
4.2.2溶解析出物要求4.2.2.1pH值
与同批空白对照液对照，其pH差不大于2.0。4.2.2.2可溶出的重金属总含量
溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。
4.2.2.3高锰酸钾还原性物质
与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0mL。
4.2.3表面安全性能
先端部及插入部外表面应平整、光滑，无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
4.3光学性能
4.3.1视场角，2W
视场角设计值为120°,允差±15%。
4.3.2有效景深范围
产品的有效景深范围为5mm～50mm。
具景深效果的电子宫腔镜在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括
文档评论（0）