微量元素分析仪产品技术要求标准2024版.pdf

微量元素分析仪

1范围

本文件规定了微量元素分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于基于电感耦合等离子体质谱技术的微量元素分析仪，用于对人体全血样本中的无机元

素进行定量检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其

他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体

外诊断（IVD）医疗设备

GB/T14710－2009医用电气设备环境要求及试验方法

YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）

医用设备的专用要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第1部分：术语定义和通用要求

GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第3部分：专业用体外诊断仪器

GB/T33864-2017质谱仪通用规范

JJF1159-2006四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1HGQ

指电感耦合等离子质谱仪。

3.2质量范围

指质谱仪所能测量元素（同位素）的质量区间，单位：原子质量单位u。

3.3检出限

质谱仪所能测定的某元素的最低极限质量溶度，单位：ng/L。

3.4背景噪声

未引入某元素离子时，质谱仪检测系统产生的该元素离子信号响应，单位：cps。

3.5质量分辨率

质谱仪分辨两个相邻质谱峰的能力，以某元素质量峰高10%处的峰宽度表示，单位：u。

1

3.6灵敏度

单位浓度的元素在质谱仪检测器上得到的信号响应（计数）。单位：Mcps/(mg/L)

3.7氧化物产率

++

某元素原子在等离子体中电离时生成氧化物离子与该元素的单电荷离子的比，以MO/M表示。

3.8双电荷离子产率

2++

某元素原子在等离子体中电离时产生的双电荷离子与单电荷离子的比，以M/M表示。

3.9短期稳定性

质谱仪在较短时间内连续测量同一样品结果的稳定程度。一般以20min内，对含有适当元素浓度的

溶液等时间间隔的连续10次测定所获得强度的精密度，通常用RSD表示。

3.10长期稳定性

质谱仪在较长时间内连续测量同一样品结果的稳定程度。一般以4h内，对含有适当元素浓度的溶

液等时间间隔的连续10次测定所获得强度的精密度，通常用RSD表示。

3.11质量稳定性

在较长的时间内某元素的质量峰中心偏移的程度，单位：u/h。

3.12丰度灵敏度

表