新版13485和GMP内审检查表.pdf

编号标准要求编号GMP检查指导原则审核要点被审部门记录符合性

4.1总要求

组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款

4.1.1查质量手册和文件目录，

理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊。

持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、过程

程序、活动或安排。

b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条

。款实现控制）

c)每个过程的输入和输出有哪些。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经

查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内

销商。d)谁是这个过程的顾客？

。

e)这些顾客的需求是什么？

f)谁是该过程的“所有者”？

4.1.2组织应

a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。

a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整

b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等

个组织的应用；

图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次