三甲医院临床试验机构-02 V05 临床试验运行和管理SOP（生效日期2024年9月18日）.doc

临床试验运行和管理SOP

1目的

规范药物/医疗器械临床试验各个环节的管理，明确职责，确保药物/医疗器械临床试验顺利进行。

2适用范围

适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验。

3职责

的法人（执行院长）或授权代理人负责药物/医疗器械临床试验协议的签署。

机构办公室主任负责临床试验项目的全面管理工作，协调医院资源、条件满足临床试验项目的开展。

机构办公室秘书负责临床试验项目建档、文件备案、文件撰写、电子文档管理等日常工作。

机构质量管理员负责临床试验项目的质量控制。

机构文件管理员负责纸质/电子临床试验相关资料的归档、保存和管理工作。

3.6机构药品管理员负责临床试验用药品的管理，项目组医疗器械管理员负责临床试验医疗器械管理工作。

4.规程

临床试验项目及立项审查要求

4.1.1新项目承接调研及承接要求

申办方先与试验主要研究者沟通是否承接该临床试验项目，药物/医疗器械临床试验机构协助沟通过程。临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械/试验用药物的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

同一主要研究者不能同时承接多项同类型项目，需等已承接项目受试者入组结束后，方可承接新的同类型项目；同一主要研究者同时承接项目数量需依据科室情况而定，一般入组期项目不多于5项。

主要研究者（需为机构备案PI）在承接项目前，需对科室及自身资质情况进行自评，保证有能力、精力、人员、设施、条件、资质开展项目。

4.1.2立项审查要求

申办者需向药物/医疗器械临床试验机构提供经PI审核的完整、真实的立项纸质资料：

国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件（有效期3年）、医疗器械临床试验批件/受理号（包括仅备案情况）；若申办者无上述批件/受理号，需提交书面说明。

《药物临床试验开始前资料交接内容表》（YF03-JGB-BG-08）或《医疗器械临床试验开始前资料交接内容表》（YF03-JGB-BG-09）。通过伦理委员会审核后，前述《药物临床试验开始前资料交接内容表》、《医疗器械临床试验开始前资料交接内容表》中的资料于机构文档室进行保存。

机构办公室秘书负责立项资料形式审查。审查资料时，需对PI承担项目数量以及正在执行项目质量进行审核，若PI承担项目数量过多，无法保证新项目质量；或正在执行项目出现严重质量问题的，应汇报机构办公室主任，不予通过审查。

机构办公室秘书负责立项资料形式审查。若审核资料规范无误，机构办公室秘书在《临床试验申请表》上签署“通过形式审查”的意见；若对资料有审查建议或疑问，应通过纸面/邮件方式向申办者或申办者授权立项事宜人员反馈审查意见，待其按要求提供规范文件后再次审核，无误后在《临床试验申请表》上签署“通过形式审查”的意见；若申办者无法提供符合“药物/医疗器械临床试验开始前资料交接内容表”中临床试验相关法律法规要求的必要文件，或存在文件真实性问题等重大缺陷，机构办公室秘书在《临床试验申请表》上签署“未通过形式审查”的意见。

4.1.3对通过形式审查的项目，临床试验机构办公室主任应在《临床试验申请表》上签署“批准立项”或“不予批准”的意见，并加盖临床试验机构章。若机构办公室主任“批准立项”，机构秘书出具《临床试验项目立项批件》（一式两份，机构办公室保存一份），完成立项审查。之后可提交伦理委员会审查。

伦理委员会审查

4.2.1由主要研究者及申办者，按照伦理委员会要求将材料递交给伦理委员会秘书，准备伦理审核。

4.2.2“伦理委员会审查决议表”（原件）及相关文件应在机构保存1份。

签署《药物/医疗器械临床试验协议（合同）书》

4.3.1协议（合同）拟定及签署流程参见《临床试验合同/协议管理SOP》。

4.3.2协议（合同）生效后，药物/器械临床试验机构办公室和党政综合办各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申办者按需保存。

临床试验开始前

4.4.1申办者应在国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”、“中国临床试验注册中心”登记备案项目信息，医疗器械临床试验的还应获取申办方所在地药监部门出具的医疗器械临床试验备案意见。若涉及需要申报人类遗传资源管理的药物/医疗器械临床试验项目，还须获得中国人类遗传资源管理办公室出具的相应人类遗传资源审批决定函或备案文件。

4.4.2机构确认上述文件后，即可准备项目启动。项目组应向GCP药房、医技等相关部门发放“临床试验启动告知书”。模板可参考药物临床试验启动告知书（YF03-JGB-MB-12），医疗器械临床试验启动告知书（YF03-JGB-MB-13）、《项目启动告知函—医技科室》（YF03-JGB-MB-40）。

4.4.3申办者和研究者召开临