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数据完整性法规汇总
DataIntegrityandCompliancewithCGMPGuidanceforIndustry
数据完整性及其CGMP符合性行业指南
Thisdraftguidance,whenfinalized,willrepresentthecurrentthinkingoftheFoodandDrugAdministration(FDAorAgency)onthistopic.ItdoesnotestablishanyrightsforanypersonandisnotbindingonFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachifitsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.To
discussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforthisguidanceaslistedonthetitlepage.
该指南草案定稿后将代表目前美国食品药品管理局(FDA)对这一话题的观点。它并不会赋予任何人任何权利,也不会约束FDA和公众。如果有替代方法能够满足法律法规的要求,可以使用替代方法。如想讨论替代方法,请联系首页上负责本指南的FDA工作人员。
I.INTRODUCTION简介
Thepurposeofthisguidanceistoclarifytheroleofdataintegrityincurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)fordrugs,asrequiredin21CFRparts210,211,and212.Part210coversCurrentGoodManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;General;part211coversCurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals;andpart212coversCurrentGoodManufacturingPracticeforPositronEmissionTomographyDrugs.ThisguidanceprovidestheAgency’scurrentthinkingonthecreationandhandlingofdatainaccordancewithCGMPrequirements.
该指南的目的是根据在21CFR210,211和212中的要求,澄清数据完整性在现行药品生产质量管理规范(CGMP)中的角色作用。210部分包含了药物生产、加工、包装和储存过程中的现行生产质量管理规范;211部分包含了成品制剂的现行生产质量管理规范;212部分包含了正电子发射断层显像药物(PET药物)的现行生产质量管理规范。该指南提供了FDA目前对于根据CGMP要求产生和处理数据的观点。
FDAexpectsthatdatabereliableandaccurate(seethe“Background”section).CGMPregulationsandguidanceallowforflexibleandrisk-basedstrategiestopreventanddetectdataintegrityissues.Firmsshouldimplementmeaningfulandeffectivestrategiestomanagetheirdataintegrityrisksbasedupontheirprocessunderstandingandknowledgemanagementoftechnologiesandbusinessmodels.
FDA期望数据是可靠准确的(参
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