免疫层析分析仪产品技术要求北京中航赛维.pdfVIP

免疫层析分析仪

适用范围：该产品与胶体金或荧光免疫层析试剂配套使用，用于医疗机构对人体

样本中的待测物进行体外定性、定量检测。

1.1型号

VI-P112

1.2划分说明

VI代表北京中航赛维生物科技有限公司（SAVIBio-technologyCo.,Ltd.）的

其中两个字母，P代表POCT，112是具体型号。

1.3产品组成

该产品由主机（主要包括：外壳、运动组件、电路板、胶体金数据采集模块、荧

光数据采集模块、屏幕和打印机）、电源适配器、电源线组成。

2.1正常工作环境条件

（1）环境温度：10℃～30℃；

（2）相对湿度：20%～80%；

（3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；

（4）电源要求：100-220VAC,50/60Hz,0.5A。

2.2外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：

（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；

（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；

（3）紧固件连接牢固可靠，无松动；

（4）信息显示完整、清晰。

2.3分辨率

分辨率（胶体金免疫层析法）：应能区分反射率范围为[0.30,0.40]且反射率差

值不大于0.01的一对胶体金质控条。

最低响应值（荧光免疫层析法）：用荧光质控条P1（荧光信号值300）、P0进

行测试，荧光质控条P1的测试值应≥P0本底噪声的2倍;

2.4准确度

胶体金免疫层析法：使用配套CRP胶体金免疫层析试剂，测试有证参考物质3

次结果的相对偏差应不超过±15%。

荧光免疫层析法：使用配套CRP荧光免疫层析试剂，测试有证参考物质3次结果

的相对偏差应不超过±15%。

2.5重复性

胶体金免疫层析法：检测反射率在[0.20,0.80]范围内的高、中、低的三条胶体

金质控条，变异系数（CV,%）≤3%；

荧光免疫层析法：测量荧光质控条P3（荧光信号值1200），荧光值变异系数（CV,%）

≤6%；

2.6线性范围

胶体金免疫层析法：检测反射率均匀分布在[0.20,0.80]范围内的胶体金质控条，

线性相关系数绝对值（|r|）≥0.99；

荧光免疫层析法：检测荧光值范围为[160,60000]的荧光质控条，线性回归的相

关系数（|r|）≥0.99；

2.7通道一致性

胶体金免疫层析法：测试反射率范围为[0.3,0.4]的胶体金质控条，各通道的测

量结果的相对极差应不大于5%。

荧光免疫层析法：测试荧光质控条P4，各通道的测量结果的相对极差应不大于

10%。

2.8稳定性

胶体金免疫层析法：检测反射率在[0.20,0.80]范围内的胶体金质控条，相对极

差（R）≤5%；

荧光免疫层析法：测量荧光质控条P3（荧光信号值1200），相对极差（R）≤10%。

2.9功能

分析仪应包含以下功能：

（1）用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分

析任务；

（2）校准功能；

（3）故障提示功能：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应的提示；

（4）测试结果存储、查询功能；按日期、检测项目查询并显示采集图像。

（5）自动生成和打印报告功能。

（6）试剂管理功能：添加试剂、删除试剂。

（7）检验结果显示功能：显示项目检测结果。

（8）数据接口

1）使用协议：使用USB2.0协议进行数据接口访问。

2）数据格式：读入.xlsx文件。

（9）用户访问控制

1）使用管理员和普通用户两种不同权限登录系统。

2）要求输入用户名和密码，验证正确，才能登录系统。

3）管理员可以创建普通用户和操作软件。

4）普通用户只能操作软件，不能创建用户。

2.10安全

应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中相关适用条款的规定。

2.11环境试验

气候环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组的规定，机械环境试

验应符合GB/T14710-2009中机械环境试验II组的规定。

2.12电磁兼容性

应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中I组B类设备的要求。