医疗器械采购制度.pdfVIP

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产品采购索证制度

1.目的

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及

相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生

产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方

提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医

疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是

否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录

或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：

北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器

械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的

医疗器械产品，不得购入。

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3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，

不得购入。

3.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品

技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量

保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。

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医疗器械产品进货验收制度

1目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督

管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2范围适用于医疗器械进货后验收过程。

3验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房

的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3.2重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编

号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正

确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否

与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品

性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了

疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限

期限。过期产品按不合格品处理。

(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、

生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。

实物与购物发票不一致，应退货。

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3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。

各项检查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品

放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采

购部办理退货手续。

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医疗器械仓储保管管理制度

1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收

发迅速、避免事故。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械的在库管理。

4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标

志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区

和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货

区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，

每半年要翻堆整垛一次。

5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损

等情况，有权拒收并报告质