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GCP研究者培训考试题--第1页

GCP研究者培训考试题

1、必威体育精装版版GCP正式施行的日期是（）。

2020年3月1日

2020年5月1日

2020年5月20日

2020年7月1日(正确答案)

2、受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。

受试者本人

受试者的监护人

受试者本人及其监护人(正确答案)

受试者本人及见证人

3、若出现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），研究者应当（）向申办者

书面报告所有严重不良事件。

A、立即(正确答案)

B、24小时内

C、7天内

D、15天内

4、研究者接到申办者提供的SUSAR报告立即提交()。

A、伦理委员会(正确答案)

B、机构办公室

C、卫健委

D、药品审评中心

5、下列哪项不正确？()

A、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B、凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)

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C、参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教

育、培训和经验

D、参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教

育、培训和经验

6、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，

而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()

A、姓名缩写

B、鉴认代码(正确答案)

C、组别

D、病历号

7、源数据应当具有：()

A、可归因性、易读性和同时性

B、原始性、准确性和完整性

C、一致性和持久性

D、以上性质都应该具有(正确答案)

8、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：()

A、电子数据采集系统

B、临床研究管理系统

C、门诊或者住院病历系统(正确答案)

D、中央随机系统

9、关于源文件，下列说法错误的是：()

A、指临床试验中产生的原始记录、文件和数据

B、源文件包括了源数据

C、源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D、源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)

10、关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是：()

A、指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的

说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

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B、指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的

说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确

答案)

C、指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D、指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书

或者