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胶体金法生产工艺规程

1.适用范围：本文适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂

盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2.职责：研发部制定本规程，生产管理部执行本规程，质

量管理部按本规程执行并监督执行情况。

3.内容：

3.1.依据：依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体

金法）》产品标准。

3.2.产品名称、剂型、规格：

3.2.1.名称：

1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金

法）。

2)英文名：___)。

3)汉语拼音名：______(jiaotijinFa)。

3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1

支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。

3.3.产品概述：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金

法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤

维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维

素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎

病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的

乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合

形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测

线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合

物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与

羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）

显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期：

3.4.1.试剂盒组成：

100T/盒

组件

装量数量

25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）

装量数量装量数量

试纸条25条/筒4筒无无无无

试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋

样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶

说明书1份1份1份1份1份1份

3.4.2.储存条件：2-30℃保存。

3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图：见文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件：

3.6.1配液：根据各配方，按相关试剂配制作业指导书进

行配制。

1)

2)

3)

配制环境：

配制环境：3.6.2样分装

根据《液体分品稀释液装作业指导书》中相应规格的装量

要求进行分装。分装量等于规格加上附加量。下表显示了分装

量（单位：ml/瓶）：

标示量附加量装量

15ml0ml15ml

3.6.3胶体金制备

烧金溶液B和烧金溶液A的制备环境为金标车间配料间

（十万级洁净区）。

1.量取适量的超纯水到烧瓶中。

2.量取烧金溶液A并加入烧瓶中。

3.当水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液Bml。

4.水继续沸腾5分钟，并关闭加热搅拌器。将烧瓶移至桌

面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。

5.胶体金的储存温度为2～8℃，有效期为6个月。

3.6.4胶体金标记

3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入

0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原

或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30

分钟。

3.6.4.2终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液

（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。

3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀

并用金工作液定容至总体积的1/10.

3.6.4.4储存：2～8℃，有效期6个月。

3.6.5铺金液配制

3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记

物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面

抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标

记物沉淀为乙肝的1/3）。