2020版GCP考试84分版_原创文档.pdfVIP

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1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：

A．主要评价指标

B．次要评价指标

C．平安性评价指标

D．实验室指标分析

2.以下对源文件描述正确的选项是：

A．包含了源数据

B．仅以纸质形式的载体存在

C．仅以电子形式的载体存在

D．不包含原始记录的核证副本

3.试验方案中不包括以下哪项？

A．临床试验机构的地址和

B．研究者姓名、职称、职务

C．受试者的姓名和地址

D．申办者的名称和地址

4.偏离原定统计分析方案的修改程序应在以下哪项中明确：

A．临床试验方案

B．统计分析方案

C．统计分析报告

D．临床试验报告

5.以下哪项不属于研究者的职责？

A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

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C．处理试验用剩余药品

D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

6.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲

B．单盲

C．随机

D．双盲

7.关于试验方案的描述，以下哪项不正确？

A．试验方案应当清晰、详细、可操作

B．试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行

C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的

D．申办者制定试验方案后即可执行。

8.以下属于统计师确定的内容是：

A．试验数据来源

B．统计分析方法

C．样本量参数的文献来源

D．数据管理方案

9.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：

A．临床试验机构

B．受试者

C．伦理委员会

D．其他三项均是

10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：

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A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会

遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响

B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人

C．受试者可能被终止试验的情况以及理由

D．其他三项均是

11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项

描写错误？

A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限

D．无权支配参与临床试验的人员

12.以下哪项不是源数据的特点：

A．可归因性

B．易读性

C．延迟性

D．原始性

13.知情同意的过程应当符合哪些要求：

A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低

B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利