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**大学生命科学伦理审查委员会章程

(草案)

第一章宗旨

**大学生命科学伦理审查委员会以维护涉及人体和动物的生物医学研究活

动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦

理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述

研究活动进行定期的伦理学评价。

生命科学伦理审查委员会有责任充分考虑研究活动参与者及研究人员的利

益和需求，并遵守有关的法律法规。

第二章组成

生命科学伦理审查委员会成员由**大学直接任命，设主任委员1人，副主任

委员2人，委员若干人，每届任期4年，可以连任，为保护工作的连续，委员每

次换届人数不超过三人。其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收

非医学背景的成员参加。

第三章必威体育官网网址

生命科学伦理审查委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参

与者的信息及相关事宜均应负有必威体育官网网址责任，并签署必威体育官网网址协议。若遇所评审的项目

与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

第四章常设机构

生命科学伦理审查委员会设立办公室，办公室挂靠在科研处。

第五章职能范围

生命科学伦理审查委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

一、牵涉到多合作单位参加的国家重大项目及国际合作项目中涉及人体和动

物的生物医学研究课题；

二、国外引进的医学新技术(包指医疗器械、药品)进行伦理审查；

三、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；

四、受理委托的伦理审查项目；

五、处理解决我校所属各单位医学伦理委员会提交的有关问题；签发审查项

目的伦理意见。

第六章评审内容及程序

一、申请伦理审查的文件应包括：

1、签名并注明日期的申请表；

2、研究方案及支持性文件；

3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4、需由研究对象填写的表格和问卷；

5、研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；

6、用来获得同意的过程描述；

7、以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；

8、对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；

9、同意遵循有关伦理原则的声明；

10、其他相关文件。

二、评审主要内容：

生命科学伦理审查委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署

知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性。

l、研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少

研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险

的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准

等；

2、招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向

研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准；

3、研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障

及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、

研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与

者因参与研究而造成的伤残／死亡的治疗／补偿的规定、对保险和赔偿的安排；

4、研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、

保证研究参与者个人信息必威体育官网网址与安全的措施；

5、签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知

情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、

完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者

的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他

们的权利、安全与福利的信息等。

三、评议形式与决议

1、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、

资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。

2、尽可能通过书面评审做出决定，对受试者风险较小的项目评审，书面评

审委员意见意见2/3以上一致时，书面评审意见才有效。当书面评审委员意见出

现较大分歧时，需召开会议进行讨论，到会委员应在1/2之一以上