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SMO和CRO的区别

SMO和XXX的区别在于它们提供的服务不同。SMO是

XXX的缩写，提供的服务是直接协助临床研究的执行。SMO

提供StudyCoordinator的服务，直接协助研究者履行研究者授

予的所有职责。而CRO则是ContractResearchn的缩写，提

供的服务是合同研究服务，包括研究设计、监管、数据管理、

统计分析等。虽然CRO也可以提供类似的临床研究服务，但

是CRA和StudyCoordinator必须是两套人马，两个汇报系统。

CRA的职责是质量控制，而StudyCoordinator的职责是直接

协助研究者。

SMO与CRO的区别还在于SMO同时具有两方面的功能。

一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面

SMO为研究者赢得临床研究项目。这意味着SMO与CRO和

药厂形成业务上的合作关系，同时也与研究者形成业务上的依

赖关系。两者缺一不可，否则就不是真正的SMO。

有人认为XXX不应当提供XXX的服务，但这是一种误

解。实际上，CRO也可以提供类似的临床研究服务，只是

CRA和StudyCoordinator必须是两套人马，两个汇报系统。

CRA的职责是质量控制，而StudyCoordinator的职责是直接

协助研究者。

最后，如果谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的

SMO，那就需要同时具备为药厂或者CRO提供合格的研究者

和为研究者赢得临床研究项目的两方面功能。但如果仅仅是为

了加上“中国特色”几个字，这样的称呼就失去了原来的意义。

SMO是管理组织，通常由多个研究者（PI）组成。这些

研究者在临床研究方面与SMO有一定的隶属关系。CRO或药

厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合同，CRO将

临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，

根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这

种合作方式是SMO的基本模式。SMO不仅帮助研究者进行临

床研究，更重要的是利用自己的网络帮助研究者获得项目。这

样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者之

间有协议，如果CRO或药厂寻找研究者参与临床研究，必须

通过SMO进行。

在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例

如：研究者的培训、派驻StudyCoordinator，管理和培训

StudyCoordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、

不良事件的报告、知情同意书的准备或翻译，财务管理和税务

申报等。SMO的一些功能甚至发展到了协调SMO辖区内研究

者的资源配置、设备配置、受试者的转移等。

SMO的优势在于它可以直接减轻医生的负担，同时保证

研究的质量，这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究

过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，与正常的临床

工作差不多。同时，XXX又能为研究者拿到项目，因此，

SMO受到部分研究者的欢迎。

然而，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。

CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加

上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手

表只有计时功能，但是要让人选的话，人们肯定还是愿意选劳

力士。

实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者很少加入

XXX因为这些研究者不仅经验丰富，而且人员配备充足，设

备完善，同时，他们已经与XXX建立了长期的合作关系。他

们不需要SMO来帮助他们寻找项目，也不需要SMO提供

XXX的服务。他们自己拥有专业的StudyCoordinator队伍，不

需要额外的服务。

XXX在挑选研究者时，虽然不能说不欢迎SMO的研究者，

但至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面，

CRO直接与研究者做业务更简单，另一方面，不需要加入

XXX的研究者往往实力更强一些。

在北美，有一种类似于XXX的临床研究服务公司，与

XXX签订合同后，再根据研究者所做的工作付费给研究者。

但该公司不会派驻自己的StudyCoordinator，而是让研究者使

用自己的XXX。这种公司与SMO相似，但他们坚持自己不

是SMO。

在北美，XXX并不普遍