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医疗器械技术档案

其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医

用耗材类技术档案、其它档案。

一、医疗设备技术档案

1、使用科室购置申请

2、论证报告

3、招标文件

4、供应商投标书

5、大型设备配置许可申请

6、配置许可的批文

7、配置许可证的复印件

8、三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械

生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货

商的单位公章

9、企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、

期限、联系方式

10、消毒卫生许可证（消杀设备）

11、医疗器械的合同

12、机电进口登记表

13、海关进口报关单

14、外贸合同

15、外贸公司代理协议

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16、商检证明

17、安装验收报告

18、设备的装箱单

19、产品的合格证

20、随机资料

21、维修保养记录

22、报废申请单

二、医疗计量器具技术档案

1、每年的计量明细清单

2、计量合格证

3、压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合

格证书、年检报告、安装申请、批复报告

三、医用耗材技术档案

1、新进物品申请表

2、招标书及三证——医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许

可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章

3、招标结果

4、长期合同

5、厂商承诺

6、消毒卫生许可证（消杀设备）

四、其它档案

1、医用耗材申请表（按月订装）

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2、医用耗材出入库单（按月订装）

3、万元以下设备申请表（按月订装）

4、医疗设备出入库单（按月装订）

5、付款计划（按年装订）

6、设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）

7、大型设备的效益分析（按年装订）

8、医疗设备的报废请示和批示（按次装订）

9、医用耗材的每年库存盘点表

10、设备科的各种报表

11、高值耗材的登记表

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