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医疗器械技术档案
其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医
用耗材类技术档案、其它档案。
一、医疗设备技术档案
1、使用科室购置申请
2、论证报告
3、招标文件
4、供应商投标书
5、大型设备配置许可申请
6、配置许可的批文
7、配置许可证的复印件
8、三证:经销商的营业执照;医疗器械的产品注册证;医疗器械
生产企业许可证;医疗器械经营许可证;要求复印件并加盖供货
商的单位公章
9、企业法定代表人的委托授权书原件,委托书授权的经营范围、
期限、联系方式
10、消毒卫生许可证(消杀设备)
11、医疗器械的合同
12、机电进口登记表
13、海关进口报关单
14、外贸合同
15、外贸公司代理协议
1
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16、商检证明
17、安装验收报告
18、设备的装箱单
19、产品的合格证
20、随机资料
21、维修保养记录
22、报废申请单
二、医疗计量器具技术档案
1、每年的计量明细清单
2、计量合格证
3、压力容器档案,包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合
格证书、年检报告、安装申请、批复报告
三、医用耗材技术档案
1、新进物品申请表
2、招标书及三证——医疗器械的产品注册证;医疗器械生产企业许
可证;医疗器械经营许可证;要求复印件并加盖供货商的单位公章
3、招标结果
4、长期合同
5、厂商承诺
6、消毒卫生许可证(消杀设备)
四、其它档案
1、医用耗材申请表(按月订装)
2
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2、医用耗材出入库单(按月订装)
3、万元以下设备申请表(按月订装)
4、医疗设备出入库单(按月装订)
5、付款计划(按年装订)
6、设备的每季度巡回维护检修记录(按季装订)
7、大型设备的效益分析(按年装订)
8、医疗设备的报废请示和批示(按次装订)
9、医用耗材的每年库存盘点表
10、设备科的各种报表
11、高值耗材的登记表
3
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