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医用气体验收细则
1．《医用气体验收细则》参照医用气体GMP认证检查项目、结合我省
医用气体生产企业实际情况制定。检查项目共76项，其中关键项目3项
（条款号前加“*”），一般项目73项。
2．结果评定
项目结果
严重缺陷一般缺陷
通过验收
0≤22
023-36
限期6个月整改后，追踪检查
≤1≤22
322
不通过验收
3．检查内容
条款检查内容
一、机构和0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
人员0302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相
应的专业知识。
0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上
职称，并具有相应的管理经验。
0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中
级以上的专业技术职称，并具有3年以上实践经验。
0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。
0601从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识
培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。
1、从事医用气充装的操作人员，应取得锅炉压力容器压力管道特种设备《操
作人员资格证》后，方可上岗。
2、从事气瓶定期检验的操作人员，应取得锅炉压力容器压力管道特种设备
《检验员资格证》后，方可上岗。
0604从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。
0701从事医用气体生产的各级人员是否进行培训和考核后上岗。
二、厂房与0801医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对
设施医用气体生产造成污染。
*0802医用气体生产区域总体布局是否合理，是否取得充装证和消防部门颁发的
验收鉴定证书。
0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、
防火、防爆、防静电、防雷等设施。
0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。
1101医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。
1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
*1207医用气体充装是否有专用充装区域。与工业用气体严格分开。
2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震
动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
三、设备3104医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水
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