药品说明书变更程序.pdf

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4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

受理范围:根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药

品监督局受理.

申报条件及要求：

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产

工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请.

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有

关资料和说明.涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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