三甲医院临床试验机构-02 V04 临床试验机构年度自查SOP首页.doc

文件编码：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室制

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械

临床试验机构办公室

文件发布/修订记录表

文件题目

临床试验机构年度自查SOP

文件类型

标准操作规程

文件编码

YF03-JGB-ZK-02

被替换文件

YF02-JGB-ZK-02

文件所属部门

机构办公室

修订号

撰写者

职务

审核者

职务

批准者

职务

批准

日期

生效

日期

废止

日期

修订主要内容

V00

何昕

机构

质量管理员

马林昆

机构

办公室

主任

周洪梅

机构

主任

2018.10.01

2018.10.12

2020.12.28

原始文件

V01

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2020.12.9

2020.1228

2023.03.27

修订第1点临床试验机构年度自查SOP的目的；

版本升级、法规更新。

V02

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2023.03.09

2023.03.27

2024.4.30

1.在4.2中添加“项目组质量管理员”。

2.修改4.2的“内容包括”为“内容主要包括”

3.修改4.4中撰写自查小结的时间点。

4.增加记录表格《年度临床试验自查表》，删除无关此SOP的表格。

5.法规更新。

6.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。

V03

朱蕊

机构

秘书

朱达

机构

办公室

主任

骆志玲

机构

主任

2023.04.19

2024.4.30

修改4.4“机构办公室主任审核签字”为“机构办公室主任审核”

更新记录表格文件编号。

3.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。

V04

机构

秘书

机构

办公室

主任

机构

主任

1.更新记录表格文件编号。

2.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。