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要素审查项目审查内容
4质量管理体系
4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，
并持续改进其有效性。组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过
程的监视；
e)测量、监视和分析这些过程
f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改
进。
组织应按本标准要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控
制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1总要求工厂应依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准建立健全质量管理
体系，并使之有效运行。
4.2文件的要求
4.2.1总则质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录。(见4.2.4)
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保
持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力；
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。
4.2.2质量手册d)对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，
应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订
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