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ICH-GCP考核试题含答案

一、单项选择题（3.5分/题）

1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验

的过程

A、知情同意(正确答案)

B、知情同意书

C、志愿书

D、参研申请同意书

2、发起一项临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机

构和组织。

[单选题]

A、协调员

B、监查员

C、研究者

D、申办者(正确答案)

3、以下哪一项不是研究者必须具备的条件？

A、有资质、经过培训、并被授权

B、试验用药物的正确使用方法

C、参加伦理委员会并投票(正确答案)

D、保护受试者身体状况良好

4、中国GCP在研究中心，所有的研究记录应保存至：

A、临床试验结束后五年(正确答案)

B、药物上市后五年

C、临床试验结束后十五年

D、临床试验批准后五年

5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

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A、保护受试者权益(正确答案)

B、研究的严谨性

C、主题的先进性

D、疾病的危害性

6、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C、见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证

人签字

D、试验开始后，由受试者／LAR、执行IC者，在ICF上亲自签名和日期

(正确答案)

7、下列哪项不是研究者的职责？

[单选题]

A、及时向国家主管机关申报SAE

B、按照临床研究方案执行临床研究

C、对患者作出医疗决定

D、保证试验用药物质量合格(正确答案)

8、临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有

因果关系。

A、不良事件(正确答案)

B、严重不良事件

C、药物不良反应

D、病理报告

9、伦理委员会至少由几人组成？

A、5人(正确答案)

B、15人

C、10人

D、20人

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10、以下哪项不属于临床试验的原始资料？

A、试验专用的门急诊病历本

B、CRF(正确答案)

C、实验室报告、检查仪器自动打印的图标、化验单等

D、住院通知，住院记录、出院小结等

11、试验开始前，应由谁负责向伦理委员会递交审查申请文件并答辩：

A、研究者(正确答案)

B、申办方

C、监查员

D、机构管理人员

12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C