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药物制剂第一组试题

一、填空题(10分）

1.1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉

碎机.

2.2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大

类.

3.3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌

法又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法.

4.4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控

制元件等组成.

5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制

剂生产工程体系.

6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、

Ⅱ类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻

璃、Ⅳ类______.

7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、

相关图和直方图.

8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________.

9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的.

10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____.

答案

1.气流粉碎机

2.喷雾法

3.干热灭菌法

4.冷冻机

5.生产设备

6.普通的钠-钙玻璃

7.正态频率分布8.一个标准人舒适状态下污染量用1Olf定量

9.微生物

10.12h

二、判断改错（10分，每题2分）

1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定

量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借

表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。（）

答案：√

2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。

（）

答案：×不可用于注射剂

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3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌

时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。()

答案：×D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所

需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。

4.洁净区分为四个等级：30万级、10万级、1万级和100级，其中100级是洁

净度最低的。（）

答案：×100级是洁净度最高的

5.球磨机适用于贵重物料的粉碎。（）

答案：√

三、单项选择（每题2分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范》的英文简称是()

AWHABFDACWHODGMP

答案D

2．现行《中华人民共和国药典》是()再版的.

A1985B1990C2005D2010

答案D

3.固体口服制剂粉碎方法中，不包括()

A单独粉碎和混合粉碎B干法粉碎和事发粉碎

C高温粉碎D开路粉碎和闭路粉碎

答案C

4.由于注射剂直接注入人体，故质量要求特别高，下列注射剂pH范围符合要

求的是（）

A肌注3--10静注4--9B肌注4--9静注3--10

C肌注4--11静注5--10D肌注5--10静注4--11

答案A

5、以下工程验证的意义不包括（B）。

A培训人员B性能确认C优化工艺D保证质量

6、关于工程验证描述正确的是（A）。

A药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工

艺、设备清洗与灭菌。

B验证按工程实施分为前期型、同步型、追溯验证和再验证。

C试剂纯度的检验中纯度级别最高的是分析纯。

D检验方法从准确度、精确度、线性范围这三方面评价。

7、工程设计中车间布局不合理的是（D