高风险医疗器械总结.pdfVIP

本文来源：网络收集与整理|word可编辑

高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品

的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专

项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从

源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗

器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规

定》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其

质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。3、采购合同或质

量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体

直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

1/8

本文来源：网络收集与整理|word可编辑

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取

和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的

原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及

其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用

料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受

控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查

采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查

相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过

程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。

扩展阅读：医疗器械监管年工作总结汇报

202*年医疗器械监管科工作总结汇报

（202*年12月5日）

202*年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗

头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开

展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如

下：

一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作

2/8

本文来源：网络收集与整理|word可编辑

1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了《202*年平顶山市

医疗器械日常监督检查工作方案》。把全年的监督检查工作的重点、范围、

分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检

查内容。明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、

有计划，责任到个人。

2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头。一是落实生产企业

质量责任制度，与医疗器械12家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业

质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意

识。二是进一步加强对重点监控企业--圣光医用制品有限公司的监督检查。

圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量

是否安全可靠显得尤为重要。今年，我们采取突击检查和跟踪检查的方法，

对该企业实施突击检查4次，跟踪检查2次，提出整改意见20条，做到逐

条跟踪检查，落实到位，并将违规行为记录和企业整改落实情况一并纳入企

业监管档案。今年现场检查的重点环节是成品仓库、空气净化系统、消

毒灭菌情况和实验室情况。现场检查中，检查员认真核对了成品库医