GCP相关知识线上测试题含答案 .pdfVIP

GCP相关知识线上测试题含答案--第1页

2022年GCP相关知识线上测试题含答案

1.以下哪一项不是研究者具备的条件？单选题］*

A、承担该项临床试验的专业特长

B、承担该项临床试验的资格

C、承担该项临床试验的所需的人员配备

D、承担该项临床试验的组织能力正确答案）

2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责革选题］*

A、试验前对试验方案进行审阅

B、审阅研究者资格及人员设备条件

C、对临床试验的技术性问题负责正确答案）

D、审阅临床试验方案的修改意见

3.以下哪一项不是研究者具备的条件？革选题］*

A、经过本规范的培训

B、承担该项临床试验的专业特长

C、完成该项临床试验所需的工作时间

D、承担该项临床试验的经济能力正确答案）

4.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）革选题］*

A、头协议

B、书面协议正确答案）

GCP相关知识线上测试题含答案--第1页

GCP相关知识线上测试题含答案--第2页

C、默认协议

D、无需协议

5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）革选题］*

A、试验方案

B、试验监查

C、药品销售正确答案）

D、试验稽查

6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）革选题］*

A、试验方案

B、试验监查

C、药品生产正确答案）

D、试验稽查

7.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）单选题］*

A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C、三级甲等医院正确答案）

D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

8.保障受试者权益的主要措施是：（）单选题］*

A、有充分的临床试验依据

B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理委员会和知情同意书正确答案）

GCP相关知识线上测试题含答案--第2页

GCP相关知识线上测试题含答案--第3页

D、保护受试者身体状况良好

9.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）革选题］*

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性正确答案）

D、保障试验的可靠性

10.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）单选题］*

A、临床试验研究者

B、临床试验药品管理者

C、临床试验实验室人员

D、非临床试验人员正确答案）

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。判断题

11.］*

对

错正确答案）

12.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

［判断题］*

对

错正确答案）

13.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验判断题］*

对正确答案）

错

GCP相关知识线上测试题含答案--第3页

GCP相关知识线上测试题含答案--第4页

《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究判断题

14.］*

对正确答案）

错

15.《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。判断题］*

对

错正确答案）

16.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准判断题］*

对正确答案）

错

《药品临床试验管理规范》共包括章、条判断题］*

17.1362

对

错正确答