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《GMP英语词汇及缩写》
第一部分
PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation
Scheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作
计划（PIC/S）
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
API(ActivePharmaceuticalIngrediet)原料药又称：活性药物组分
AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次
BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；
BatchRecords批记录；BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；
Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：临床研究申请
（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即
临床前研究结束）
NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：简化新药申请
TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUGMASTERFILE）：药物主文件
（持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装
和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的
形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCHPRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCHPRODUCTIONRECORDS：生产批号记录
POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMEDCONSENT：知情同意
（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
PRESCRIPTIONDRUG：处方药
1/61
OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：非处方药
第二部分GMP文件常见缩写
ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry
ADRAdverseDrugReaction
AEAdverseEvent
AIMActiveIngredientManufacturer
ANDAAbbreviatedNewDrugApplication
ANOVAAnalysisofVariance
ASM:ActiveSubstanceManufacturer
ATCAnatomicalTherapeuticChemical
ATXAnimalTestExemptionCertificate
BANBritishApprovedName
BIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs
BNFBritishNationalFormulary
BPBritishPharmacopoeia
CofACertificateofAnalysis
CofSCertificateofSuitability
CENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)
CentreforPharmaceuticalAdministration
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