GMP检查要点10499_原创精品文档.pdfVIP

无菌产品GMP检查检查员通常要看的内容

一、厂房设施

厂房设施现场看一下

1.按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。

2.检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁

3.检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。

4.检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）

二、人员

在关键和控制区域观察人员的行为方式

1.检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的

2.检查人员的资质确认包括更衣资质确认

3.检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守

4.检查预先包装好的无菌服的情况

5.检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录

6.检查再培训的情况

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三、物料，容器和包材密封系统

检查储存条件

1.检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。

2.检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。

3.必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

4.检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。

5.检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。

6.必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

7.评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。

8.评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规

程进行操作的。

9.评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证

10.评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证

11.评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证

12.检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）

13.检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证

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四、设备

现场检查所有关键生产设备

1.评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染。

2.评价是否建立并遵守书面的设备器具的清洁消毒日程程序

3.评价是否保存设备器具的清洁消毒记录

4.评价设备的清洁程序是否进行了验证

5.评价是否设备的灭菌程序进行了验证

6.评价是否设备的除热原程序进行了验证

7.检查呼吸过滤器的控制（完整性测试，定期维护）

8.检查是否所有接触产品的不锈钢表面进行了钝化处理

9.评价是否所有接触产品的不锈钢表面的焊接情况

10.评价设备上带的仪表是否进行了适当的校验

11.评价设备清洁灭菌后在使用前是如何进行保护防止污染的

12.检查已经清洁消毒或灭菌了的设备上面是否标注有时间限制（清洁消毒或灭菌后到下次使用前的时间限制）

13.检查设备的设计是否和其用途相适应

14.检查设备的结构，其接触产品的表面是否和产品反应或吸附产品，是否可确保其生产的产品不会受到污染。

15.检查已经灭菌的设备是如何进入无菌区的

16.检查设备的设计是否可保证双门的设备在无菌侧和非无菌侧的门不可能同时对开。

17.评价是否清洗设备（如洗衣机，洗桶机，洗塞机，洗瓶机）得到了适当的验证。

18.评价除热原设备是否得到了适当的验证

19.检查设备的维护保养维修

20.评价关键设备的不合格报告/事故或设备运行异常的报告（最早的和完整的调查，在限定的时间内完成，且要有适当

的整改预防措施，明确涉及批次的情况和处理方式，最终处理）

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五、生产和工艺控制：在生产区走一遍

观察生产

1.检查生产的每个阶段的完成是否建立了适当的时间限度来保证药品的质量

2.检查与设定的时间限度是否存在任何偏差

3.检查为了预防无菌药品的微生物污染是否建立了书面的规程并按照规程进行生产

4.检查除菌过滤之前产品的微生物负载的检测数据

5.检查是否最终产品的灭菌器是否进行了适当的验证

6.检查