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医疗器械召回管理办法

编制受控状态受控

审核版本/状态A/0

批准生效日期

序号修改内容修改人批准人修订日期

1.目的：为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，制定本办法。

2.依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的

特别规定》、《卫生部第82号令》制定本办法。

文件编号

文件名称版次A/0

医疗器械召回管理办法页次第1页/共5页

生效日期

3.范围：适用于本公司销售的医疗器械的召回及其监督管理。

4.内容

4.1本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产按照规定的程序对其已上市销售的存在

缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善

说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4.2本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全

的不合理的风险。

4.3医疗器械生产的控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

4.4收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召

回存在缺陷的医疗器械。

4.5建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械

的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺

陷进行调查和评估。

4.6对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

4.6.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

4.6.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能

够解释伤害发生的原因；

4.6.3伤害所涉及的地区范围和人群特点；

4.6.4对人体健康造成的伤害程度；

4.6.5伤害发生的概率；

4.6.6发生伤害的短期和长期后果；

4.6.7其他可能对人体造成伤害的因素。

4.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

4.7.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

4.7.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

4.7.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.8主动召回

文件编号

文件名称版次A/0

医疗器械召回管理办法页次第2页/共5页

生效日期

4.8.1医疗器械按照本办法的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即

决定召回。

4.8.2进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内

指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内

指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

4.8.3医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日

内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.9召回通知至少应当包括以下内容：

4.9.1召回医疗器械名称、批次等基本信息；

4.9.2召回的原因；

4.9.3召回的要求：如立即