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IEC60601-1第三版(中文版)
1.概述
该标准的范围、目标和相关标准
该标准的规范参考
该标准的术语和定义
该标准的一般要求
该标准的测试方法
该标准的附录
2.范围、目标和相关标准
2.1范围
预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备
或系统
预期在正常使用条件下不接触患者,但传输或检测与患者相关的
能量或物质的设备或系统
预期在正常使用条件下不接触患者,但对患者诊断或治疗有直接
影响的设备或系统
预期在正常使用条件下不接触患者,且不传输或检测与患者相关
的能量或物质,也不对患者诊断或治疗有直接影响的设备或系统
预期仅在非正常使用条件下接触患者,传输或检测与患者相关的
能量或物质,或对患者诊断或治疗有直接影响的设备或系统
预期仅用于研究目的,且未经过适当的伦理审查和监督的设备或
系统
预期仅用于个人目的,且未经过适当的医疗指导和监督的设备或
系统
2.2目标
该标准的目标是规定医用电气设备和医用电气系统在正常使用条
件下应满足的安全通用要求和基本性能要求,以保护患者、操作者和
旁观者免受可能由这些设备或系统引起的危险。这些危险包括:
电击危险
火灾危险
机械危险
辐射危险
热危险
生物学危险
化学危险
软件危险
人因工程危险
该标准的目标还包括规定医用电气设备和医用电气系统应遵循的
风险管理过程,以识别、评估、控制和监控这些设备或系统可能引起
的所有类型的危险。
2.3相关标准
该标准是IEC60601系列标准的第一部分,是一个通用标准,与其
他并列标准和专用标准共同构成了一个完整的标准体系。并列标准是
指适用于多种类型的医用电气设备或医用电气系统的标准,例如IEC60
601-1-2(电磁兼容性要求)和IEC60601-1-
8(报警系统要求)等。专用标准是指适用于某一特定类型或类别的医
用电气设备或医用电气系统的标准,例如IEC60601-2-
2(高频外科设备要求)和IEC60601-2-49(多参数监护仪要求)等。
3.规范参考
IEC60601-1:2012+AMD1:2020医用电气设备——
第一部分:安全通用要求和基本准则
IEC60601-1:2012+AMD1:2020/IS:2020医用电气设备——
第一部分:安全通用要求和基本准则国际标准解释
IEC60601-1:2012+AMD1:2020/COR1:2020医用电气设备——
第一部分:安全通用要求和基本准则更正单
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求
4.术语和定义
4.1调节孔盖
可拆卸的部件,其目的是防止操作者或旁观者接触到调节孔内的
可触及部分。
4.2可触及部分
在正常使用条件下,能够被操作者或旁观者接触到的部分,包括
:
设备或系统的外表面或开口处的部分
设备或系统内部通过调节孔、通风孔等可接触到的部分
设备或系统通过连接线、插头、插座等与其他设备或系统连接时
可接触到的部分
4.3附件
与设备或系统一起提供给使用者,并由制造商明确说明其预期用
途的物品,包括:
设备或系统的组成部分,例如传感器、探头、电极
设备或系统的附加物品,例如电池、电源线、遥控器
设备或系统的可选物品,例如支架、盖子、套件
设备或系统的消耗品,例如药物、试剂、滤纸
4.4操作者
使用设备或系统的人员,包括:
医疗专业人员,例如医生、护士、技师
非医疗专业人员,例如家庭护理者、志愿者、患者本人
4.5旁观者
在设备或系统使用过程中可能接触到设备或系统的人员,但不参
与设备或系统的操作或维护,包括:
患者的家属、朋友或其他陪伴者
设备或系统周围的其他人员,例如清洁工、维修工、访客
4.6患者
接受设备
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