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IEC60601-1第三版(中文版)

1.概述

该标准的范围、目标和相关标准

该标准的规范参考

该标准的术语和定义

该标准的一般要求

该标准的测试方法

该标准的附录

2.范围、目标和相关标准

2.1范围

预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备

或系统

预期在正常使用条件下不接触患者，但传输或检测与患者相关的

能量或物质的设备或系统

预期在正常使用条件下不接触患者，但对患者诊断或治疗有直接

影响的设备或系统

预期在正常使用条件下不接触患者，且不传输或检测与患者相关

的能量或物质，也不对患者诊断或治疗有直接影响的设备或系统

预期仅在非正常使用条件下接触患者，传输或检测与患者相关的

能量或物质，或对患者诊断或治疗有直接影响的设备或系统

预期仅用于研究目的，且未经过适当的伦理审查和监督的设备或

系统

预期仅用于个人目的，且未经过适当的医疗指导和监督的设备或

系统

2.2目标

该标准的目标是规定医用电气设备和医用电气系统在正常使用条

件下应满足的安全通用要求和基本性能要求，以保护患者、操作者和

旁观者免受可能由这些设备或系统引起的危险。这些危险包括：

电击危险

火灾危险

机械危险

辐射危险

热危险

生物学危险

化学危险

软件危险

人因工程危险

该标准的目标还包括规定医用电气设备和医用电气系统应遵循的

风险管理过程，以识别、评估、控制和监控这些设备或系统可能引起

的所有类型的危险。

2.3相关标准

该标准是IEC60601系列标准的第一部分，是一个通用标准，与其

他并列标准和专用标准共同构成了一个完整的标准体系。并列标准是

指适用于多种类型的医用电气设备或医用电气系统的标准，例如IEC60

601-1-2（电磁兼容性要求）和IEC60601-1-

8（报警系统要求）等。专用标准是指适用于某一特定类型或类别的医

用电气设备或医用电气系统的标准，例如IEC60601-2-

2（高频外科设备要求）和IEC60601-2-49（多参数监护仪要求）等。

3.规范参考

IEC60601-1:2012+AMD1:2020医用电气设备——

第一部分：安全通用要求和基本准则

IEC60601-1:2012+AMD1:2020/IS:2020医用电气设备——

第一部分：安全通用要求和基本准则国际标准解释

IEC60601-1:2012+AMD1:2020/COR1:2020医用电气设备——

第一部分：安全通用要求和基本准则更正单

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

4.术语和定义

4.1调节孔盖

可拆卸的部件，其目的是防止操作者或旁观者接触到调节孔内的

可触及部分。

4.2可触及部分

在正常使用条件下，能够被操作者或旁观者接触到的部分，包括

：

设备或系统的外表面或开口处的部分

设备或系统内部通过调节孔、通风孔等可接触到的部分

设备或系统通过连接线、插头、插座等与其他设备或系统连接时

可接触到的部分

4.3附件

与设备或系统一起提供给使用者，并由制造商明确说明其预期用

途的物品，包括：

设备或系统的组成部分，例如传感器、探头、电极

设备或系统的附加物品，例如电池、电源线、遥控器

设备或系统的可选物品，例如支架、盖子、套件

设备或系统的消耗品，例如药物、试剂、滤纸

4.4操作者

使用设备或系统的人员，包括：

医疗专业人员，例如医生、护士、技师

非医疗专业人员，例如家庭护理者、志愿者、患者本人

4.5旁观者

在设备或系统使用过程中可能接触到设备或系统的人员，但不参

与设备或系统的操作或维护，包括：

患者的家属、朋友或其他陪伴者

设备或系统周围的其他人员，例如清洁工、维修工、访客

4.6患者

接受设备