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中药新药临床研究一般原则

中药新药临床研究一般原则

一、研究目的

本临床研究的主要目的是评价中药新药的安全性和有效性,

并为进一步确定适应症、使用剂量和用药方法提供科学依据。

二、研究类型

中药新药临床研究可以是前瞻性、随机化、双盲、安慰剂

对照的临床试验,也可以是开放性的临床观察研究,其选择应根据

研究目的和临床实际情况进行决定。

三、研究对象

中药新药临床研究应选择符合以下条件的患者作为研究对

象:

1.临床确诊,并符合试验纳入和排除标准的患者;

2.患者自愿参与研究,并签署知情同意书。

四、研究计划

中药新药临床研究应制定详细的研究计划,包括:

1.研究设计和治疗方案;

2.随访时间点和频率;

3.数据采集和统计分析;

4.安全性和有效性的评价指标。

五、研究伦理

中药新药临床研究应遵守伦理道德要求,包括:

1.尊重患者隐私和人格权利;

2.确保知情同意的签署和真实性;

3.合理选择研究对象,并进行患者保护和福利评估;

4.根据实际需要进行研究必威体育官网网址和机密性保护。

六、研究过程管理

中药新药临床研究过程应进行严格管理,包括:

1.患者入组和随访的合理性和准确性;

2.药物的申请、购买、储存、配制和使用的合规性;

3.数据的采集、录入、审核和存储的规范性和真实性。

七、研究数据分析

中药新药临床研究数据应进行科学的统计分析,包括:

1.描述性统计和推断统计;

2.安全性和有效性数据的比较和评价;

3.剂量反应和治疗时间的分析;

4.亚组分析和生存分析。

八、研究结果的报告与发布

中药新药临床研究结果的报告和发布应符合以下要求:

1.结果的客观真实性和完整性;

2.报告的规范性和可理解性;

3.发布的时机和方式。

附件:

本文档涉及的附件包括但不限于以下内容:

1.中药新药临床研究计划书;

2.中药新药临床试验知情同意书;

3.中药新药临床试验数据表格。

法律名词及注释:

1.安慰剂对照:在临床试验中,用于对照组的一种类似于

试验药物但没有治疗效果的物质,用以与试验药物进行比较。

2.随访时间点和频率:对研究对象进行观察和评估的时间

点和频率,用于获取研究数据。

3.描述性统计:对数据进行整体描述和总结的统计方法,

包括均值、中位数、方差等。

4.推断统计:通过对样本数据进行统计推断,得出对总体

的概括和推断结论的统计方法。

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