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药店医疗器械质量管理制度2篇

药店医疗器械质量管理制度（一）

一、总则

1.目的与意义

为了加强药店医疗器械质量管理，保障公众使用医疗器

械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗

器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的采购、储存、

销售、使用等环节。

3.基本原则

本制度遵循以下原则：合法性、安全性、有效性、及时

性、可追溯性。

二、医疗器械采购管理

1.采购程序

（1）采购部门应依据市场需求和库存情况，制定医疗

器械采购计划。

（2）采购计划需经总经理审批后，方可执行。

（3）采购部门应与合法的医疗器械供应商签订采购合

同，明确质量要求、价格、交货期限等内容。

2.供应商管理

（1）采购部门应建立供应商档案，包括供应商资质、

产品质量、信誉度等信息。

（2）采购部门应定期对供应商进行评价，对存在质量

问题的供应商，及时采取措施。

3.采购验收

（1）验收部门应对采购的医疗器械进行严格验收，确

保产品符合国家标准和合同要求。

（2）验收合格的医疗器械，应及时入库。

三、医疗器械储存管理

1.储存条件

（1）医疗器械仓库应具备适宜的温湿度、通风、防潮、

防虫、防鼠等条件。

（2）医疗器械应按照产品说明书的要求进行储存，确

保产品质量。

2.储存期限

（1）医疗器械的储存期限不得超过产品有效期限。

（2）储存期限到期前，应及时检查，对过期医疗器械

进行淘汰。

3.储存记录

（1）仓库管理员应详细记录医疗器械的入库、出库、

库存等信息。

（2）记录应真实、完整、准确，便于追溯。

四、医疗器械销售管理

1.销售程序

（1）销售人员应了解医疗器械的性能、使用方法、注

意事项等，为顾客提供专业指导。

（2）销售过程中，销售人员应向顾客提供医疗器械的

合格证明、说明书等相关资料。

2.销售记录

（1）销售人员应详细记录医疗器械的销售情况，包括

销售数量、销售金额、销售日期等。

（2）销售记录应真实、完整、准确。

五、医疗器械使用管理

1.使用培训

（1）药店应定期组织医疗器械使用培训，提高员工的

专业素质。

（2）培训内容应包括医疗器械的性能、使用方法、注

意事项等。

2.使用指导

（1）销售人员应根据顾客的需求，提供合适的医疗器

械。

（2）销售人员应向顾客讲解医疗器械的使用方法、注

意事项等。

六、医疗器械质量管理与监督

1.质量管理

（1）药店应设立质量管理机构，负责医疗器械的质量

管理工作。

（2）质量管理机构应制定医疗器械质量管理计划，并

定期检查执行情况。

2.监督与检查

（1）药店应定期对医疗器械质量管理工作进行监督与

检查。

（2）对存在的问题，应及时整改，并制定整改措施。

七、附则

1.本制度自发布之日起实施。

2.本制度的解释权归药店所有。

3.如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

药店医疗器械质量管理制度（二）

一、总则

1.目的与意义

为了加强药店医疗器械质量管理，确保公众使用医疗器

械的安全有效，提高药店的服务质量，根据《中华人民共和国

药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，

制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的采购、储存、

销售、使用等环节。

3.基本原则

本制度遵循以下原则：合法性、安全性、有效性、及时

性、可追溯性。

二、医疗器械采购管理