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药店医疗器械质量管理制度2篇

第一篇：药店医疗器械质量管理制度

一、前言

医疗器械是药店中的重要组成部分，其质量直接关系到人

民群众的生命安全和身体健康。为了加强药店医疗器械质量管

理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品

管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制

定本制度。

二、质量管理制度内容

1.质量管理目标

药店医疗器械质量管理目标是确保医疗器械产品的合法合

规、安全有效，满足顾客需求，提高服务质量，保障人民群众

的健康权益。

2.质量管理组织

（1）设立质量管理机构：药店应设立质量管理机构，负

责医疗器械的质量管理工作，对医疗器械的采购、储存、销售、

售后服务等环节进行监督和检查。

（2）配备质量管理人员：药店应配备具备相应资质的质

量管理人员，负责医疗器械质量管理的具体工作。

3.采购管理

（1）供应商管理：药店应对医疗器械供应商进行严格审

查，选择具备合法资质、产品质量稳定、信誉良好的供应商。

（2）采购流程：药店应建立严格的医疗器械采购流程，

包括采购申请、供应商选择、合同签订、验收等环节。

（3）采购记录：药店应建立医疗器械采购记录，包括供

应商信息、采购时间、采购数量、采购价格等。

4.储存管理

（1）储存条件：药店应具备适宜的医疗器械储存条件，

包括温度、湿度、通风等。

（2）储存期限：药店应按照医疗器械说明书规定的储存

期限进行储存，确保产品质量。

（3）储存记录：药店应建立医疗器械储存记录，包括储

存时间、储存条件、储存数量等。

5.销售管理

（1）销售流程：药店应建立医疗器械销售流程，包括销

售前咨询、销售过程、售后服务等环节。

（2）销售记录：药店应建立医疗器械销售记录，包括销

售时间、销售数量、销售价格等。

（3）销售服务：药店应提供优质的医疗器械售后服务，

确保顾客在使用过程中的安全、有效。

6.售后服务管理

（1）售后服务内容：药店应提供医疗器械安装、维修、

保养等售后服务。

（2）售后服务承诺：药店应在销售合同中明确售后服务

承诺，包括服务内容、服务时间、服务费用等。

（3）售后服务评价：药店应定期对售后服务进行评价，

及时改进服务质量。

7.质量管理与改进

（1）内部审计：药店应定期进行内部审计，检查医疗器

械质量管理的执行情况。

（2）质量改进：药店应根据内部审计结果，及时调整和

改进医疗器械质量管理工作。

（3）质量培训：药店应定期对员工进行质量管理培训，

提高员工的质量意识和服务水平。

三、质量管理制度实施与监督

1.本制度由药店质量管理机构负责组织实施。

2.药店各部门应按照本制度的要求，认真履行职责，确保

医疗器械质量管理的有效实施。

3.药店应对本制度的执行情况进行监督，对违反本制度的

行为进行查处。

4.药店应定期对医疗器械质量管理制度进行修订和完善，

以适应法律法规和市场需求的变化。

四、附则

1.本制度自发布之日起实施。

2.本制度的解释权归药店质量管理机构。

3.本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

第二篇：药店医疗器械质量管理制度

一、引言

随着科技的发展，医疗器械在药店中的地位日益重要。为

了加强药店医疗器械质量管理，确保医疗器械产品的安全、有

效，提高药店的服务水平，根据我国相关法律法规，特制定本

制度。

二、质量管理制度内容

1.质量管理原则

药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：

（1）合法性原则：药店医疗器械的采购、储存、销售等

活动应符合国家法律法规的要求。

（2）安全性原则：药店医疗器械应确保顾客使用过程中

的安全。

（3）有效性原则：药店医疗器械应具备预期的治疗效果。

（4）服务性原则：药店应提供优质的医疗器械服务，满

足顾客需求。

2.质量管理组织

（1）设立质量管理机构：药店应设立质量管理机构，负

责医疗