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国家医疗器械质量公告

[（2006）第6期，总第29期]

国家食品药品监督管理局发布2006年6月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品

药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现

将结果予以公告。

一、角膜接触镜

此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的

20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改

单、注册产品标准、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光

学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚

焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光

学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测

定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样

检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、

尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经

检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸

（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。

二、外科缝线及缝合针

此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生

产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166

－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项

指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要

问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。

三、牙科藻酸盐印模材料

此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行

业标准YY1027–2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9–2001《口腔材料生物学评价第2单元：口

腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性

能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。

经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石

膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。

附表1：

角膜接触镜产品质量监督抽验结果表

序标示被抽查单位（生产生产日期/批综合主要不合格项

商标规格型号

号产品名称企业）号/出厂编号判定或主要问题

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