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药品GMP检查指南

通则

《厂房设施及生产设备部分》

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

通则

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员

配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的

重要环节。

【检查条款及方法】

0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1.企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培

训内容（包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、

技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、

培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。

2.年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。

3.培训小结。

4.人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，

以方便安排本部门人员的培训）。

5.上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考

核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。

6.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。

7.从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。

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通则

二、厂房与设施

【检查核心】

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉

污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

【检查条款及方法】

0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污

染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

1.厂房周边环境。

2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂

房等是否符合规定。

4.危险品库、实验动物房的位置。

5.污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。

6.环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。

7.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要

突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。

0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

1.厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。

2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.厂区总体布局图。

2.厂房工艺布局图。

3.生产工艺流程图。

4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合

理。

6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

1001厂房是否