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附件2:
良好实验室规范(GLP)符合性评价程序
(试行)
1.目的与范围
国家认证认可监督管理委员会(英文缩写:CNCA)依据国家相关法律
法规和国际规范开展良好实验室规范(GLP)符合性评价工作。
CNCA授权中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)作为技
术评价机构开展GLP符合性评价的技术评价工作。CNAS按照GLP相关
原则制定相关技术评价程序并实施。
本文件规定了CNCA进行GLP符合性评价工作的程序,包括评价条
件、评价流程以及CNCA、CNAS和实验室的权利和义务等,是CNCA开
展GLP符合性评价相关方应遵循的程序规则。
2.引用文件
2.1国家认监委《关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作
的通知》
2.2OECD/GLP规范原则及其依据这些原则等同转化的中国国家标准。
2.2.1《良好实验室规范原则》
2.2.2《良好实验室规范符合性监督程序指南》
2.2.3《执行实验室检查及研究审核指南》
2.2.4《质量保证与良好实验室规范》
2.2.5《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》
2.2.6《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》
2.2.7《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》
2.2.8《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》
2.2.9《良好实验室规范检查报告的编制指南》
2.2.10《GLP原则在计算机化的系统的应用》
2.2.11《在GLP原则的应用中委托方的任务和职责》
2.2.12《在另一国家中要求和实施核查与研究审核的建议》
2.2.13《GLP原则在多场所研究的组织和管理中的应用》
2.2.14《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》
2.2.15《建立和控制符合实验室良好规范原则的档案》
3.申请条件
申请GLP符合性评价的化学品安全性评价实验室(以下简称申请人),
应符合下列要求:
(1)申请人应当依法设立,保证客观、公正和独立地从事安全性评
价活动,并承担相应的法律责任。
(2)申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和
质量管理人员。
(3)申请人应当具备固定的工作场所,其工作环境应当保证安全性评
价数据和结论的真实、准确。
(4)申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立
调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。
(5)申请人应当按照有关GLP原则,建立能够保证其公正性、独立
性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。
(6)申请人应当按照有关GLP原则,在其所申请GLP符合性评价的
领域中完成了一项以上的安全性评价工作,并保持有完整记录。
(7)国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件。
4.申请材料
申请人应根据国家有关规定及GLP原则提交申请材料。申请材料应包
括(但不限于)如下文件资料:
(1)申请书
(2)法人资格证书;
(3)与申请评价领域和项目有关的实验室情况介绍;
(4)相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态;
(5)相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关
专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料;
(6)根据相关GLP原则建立的质量体系文件及运行报告;
(7)根据相关GLP原则完成的安全性评价项目报告及相关记录;
(8)国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。
5.评价流程
5.1初次评价
5.1.1申请人向CNCA提出GLP符合性评价申请并提交有关文件材
料。
CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清
楚、正确,对CNCA的相关要求基本了解,GLP质量管理体系已经有效运
行,在所申请的
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