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新药品管理法及GMP试卷

一、填空题（每题2分）

1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。

答案：法定代表人、主要负责人

2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、

识别、评估和控制。

答案：药物警戒制度

3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查

处等情况，依法向社会公布并及时更新。

答案：药品安全信用档案

4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品

管理法。

答案：2019年8月26日

5、2019版药品管理法共（）章、（）条。

答案：12，155

6、2019版药品管理法自（）起施行。

答案：2019年12月1日

7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效

性和（）负责。

答案：质量可控性

8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、

直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一

并核准。

答案：审评审批

9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

答案：药品注册证书

10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

答案：质量保证体系

11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行

（），监督其持续具备质量保证和控制能力。

答案：定期审核

12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

答案：委托

13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;

但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

答案：药品类易制毒化学品

14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行

审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

答案：质量受权人

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受

托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操

作规程等内容，并对受托方进行监督。

答案：风险管理能力

16、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让（）。受让方

应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，

履行药品上市许可持有人义务。

答案：药品上市许可

16、药品入库和出库应当执行（）

答案：检查制度

17、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。

答案：备案

18、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备

（）。

答案：药品专业知识

19、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等

疾病的新药予以（）。

答案：优先审评审批

20、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事（）的工作。

答案：直接接触药品

21、生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）、药品生产质量管理规范的有关要求。

答案：药用要求

22、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

答案：质量保证体系

23、国务院药品监督管理剖门颁布的