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硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片
(波立维)国外说明书
核准(hézhǔn)日期:
硫酸(liúsuān)氢氯吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师(yshī)ī指导下使用
【药品(yàopn)ǐ名称】
通用(tōngyòng)名:硫酸氢氯吡格雷片
英文名:ClopidogrelHydrogenSulphateTablets
汉语拼音:LiusuanqinglubigeleiPian
本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷
化学名称为::甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-C]吡啶-5(4H)-
乙酸酯硫酸氢盐,其结构式为:
SO
分子式:CHClNOSH·
1616224
分子量:419.9
【性状】
硫酸氢氯吡格雷片75mg薄膜衣片剂呈粉红色,圆形双凸,薄膜包衣,一
面刻有《75》,另一面刻有《1171》字样。
【适应症】
氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:
·心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6
个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。
·急性冠脉综合征的患者
3
-非ST段抬高(táiɡāo)性急性(jxíng)ì冠脉综合征(包括(bāokuò)不稳定性
心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架(zhjiīà)的患
者,与阿司匹林合用。
-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合(liánhé),可合
并在溶栓治疗中使用。
【规格】
75mg
【用法用量】
成人和老年人
硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者:
-非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患
者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次连续服药
(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出
血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。
临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75mg每
日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,
不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4
周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证
实(参见药效学特性)。
儿童(értóng)和未成年人:尚无在儿童中使用(shyǐòng)的经验。
4
【不良反应】
临床(lnchuíánɡ)研究经验:
已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患
者治疗(zhliìáo)不少于1年。在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中
观察(guānchá)到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究
中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究
中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。
出血性疾患:
在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体
发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为
1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,其中
0.7%需住院治疗;接受
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