00机构SOP目录（2024年9月30日生效版）.docx

药物/医疗器械临床试验机构办公室文件目录

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页数

01-YF03-JGB-ZD管理制度

临床试验机构管理职责

YF03-JGB-ZD-01V02

共3页

临床试验机构及机构办公室人员职责及组织架构

YF03-JGB-ZD-02V02

共6页

临床试验机构组织管理制度

YF03-JGB-ZD-03V04

共3页

临床试验机构工作文件管理制度

YF03-JGB-ZD-04V02

共2页

临床试验机构办公室人员分工及组织结构

YF02-JGB-ZD-05V01

已作废

药物临床试验运行管理制度

YF03-JGB-ZD-06V02

共2页

医疗器械临床试验运行管理制度

YF03-JGB-ZD-07V02

共2页

临床试验合同/协议管理制度

YF03-JGB-ZD-08V02

共4页

临床试验财务管理制度

YF03-JGB-ZD-09V02

共2页

临床试验人员培训与考评制度

YF03-JGB-ZD-10V02

共2页

临床试验档案管理制度

YF03-JGB-ZD-11V02

共2页

临床试验用药品管理制度

YF03-JGB-ZD-12V02

共3页

临床试验医疗器械（耗材类）管理制度

YF03-JGB-ZD-13V02

共2页

药物临床试验项目质量管理制度

YF03-JGB-ZD-14V02

共7页

医疗器械临床试验项目质量管理制度

YF03-JGB-ZD-15V02

共8页

临床试验利益冲突管理制度

YF03-JGB-ZD-16V02

共2页

临床试验源文件管理制度

YF03-JGB-ZD-17V02

共2页

临床试验信息安全和必威体育官网网址制度

YF03-JGB-ZD-18V02

共2页

临床试验门急诊和住院病历管理制度

YF03-JGB-ZD-19V02

共2页

机构办公设备和用品管理制度

YF03-JGB-ZD-20V02

共2页

临床研究协调员管理制度

YF03-JGB-ZD-21V00

共2页

临床试验项目人类遗传资源管理制度

YF03-JGB-ZD-22V01

共2页

临床试验生物样本管理制度

YF03-JGB-ZD-23V00

共2页

专业组及主要研究者备案、考核制度

YF03-JGB-ZD-24V00

共2页

02-YF03-JGB-JG机构管理SOP

机构制定SOP的SOP

YF03-JGB-JG-01V02

共6页

临床试验运行和管理SOP

YF03-JGB-JG-02V05

共11页

药物临床试验文件管理SOP

YF03-JGB-JG-03V03

共11页

临床试验/协议合同管理SOP

YF03-JGB-JG-04V03

共4页

人员培训SOP

YF03-JGB-JG-05V03

共3页

机构办公室印章使用SOP

YF03-JGB-JG-06V01

共3页

临床试验门急诊/住院病历管理SOP

YF03-JGB-JG-07V03

共2页

机构办公室临床试验文件交接SOP

YF03-JGB-JG-08V02

共3页

办公设备和用品管理SOP

YF03-JGB-JG-09V02

共3页

机构办公室与伦理委员会沟通SOP

YF03-JGB-JG-10V02

共2页

药物/医疗器械临床试验项目资质审核SOP

YF03-JGB-JG-11V03

共2页

关于配合申办者监查、国家/省级药品监督管理局对已开展药物/医疗器械临床试验数据检查工作SOP

YF03-JGB-JG-12V03

共2页

药物/医疗器械临床试验方案设计SOP

YF03-JGB-JG-13V02

共3页

受试者知情同意SOP

YF03-JGB-JG-14V02

共3页

原始资料记录SOP

YF03-JGB-JG-15V02

共4页

试验数据记录SOP

YF02-JGB-JG-16V01

已作废

药物/医疗器械病历报告表记录SOP

YF03-JGB-JG-17V02

共4页

实验室检测及质量控制SOP

YF03-JGB-JG-18V02

共2页

临床试验资料归档SOP

YF03-JGB-JG-19V02

共4页

医疗器械临床试验文件管理SOP

YF03-JGB-JG-20V02

共4页

电子病例报告表记录SOP

YF03-JGB-JG-21V01

共3页

临床研究协调员管理SOP

YF03-JGB-JG-22V00

共5页

受试者影像资料刻盘SOP

YF03-JGB-JG-23V00

共2页

临床试验专用冰箱使用SOP

YF03-JGB-JG-24V00

共5页

临床试验资料档案室管理SOP

YF03-JGB-JG-25V01

共5页

临床试验项目人类遗传资源管理SOP

YF03-JGB-JG-26V01

共4页

药物/医疗器