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允咨带你解读：ISPE维护良好实践指南--保障设备无忧顺畅之

第九篇：维护良好实践和最佳实践

小编寄语

维修保养规程对于设备顺利运行极为重要，维护对于产品质量和

制药过程的合规性有潜在的影响。为帮助企业确保维护操作不影响的

产品的质量以及维护的合规性，解决因维护业务而导致成本增加的问

题，我们特分享这篇文章。

维护管理

5.4.2备件控制和管理

5.4.2.1材料清单

设备的材料清单是支持设备维护和运行所需的备件清单，这些备

件应有明确的零件编号等信息。备件可以不在现场存放，但需要时，

应能及时从供应商获取。对于非紧急或快速交付的物品，相关部门可

能会作出业务决策，不予入库。

应有体系确保使用正确的关键备件，可以通过电子方式、在经验

证的系统中实现，或者通过工单流程控制。

如果一台设备（例如，泵）被另一台替换，然后修理或退回库里，

则其整个生命周期的可追溯性应该是可视化的（如该设备生产的产品、

去污、清洁等）。应建立流程来记录设备的去污/清洁、维修、装袋和

适用性。应保存部件的历史记录并可查询；这同样适用于工具和材料。

备件政策应考虑使用维修过的物品（如泵）。例如，在产品混合

存放区，所有零件都是专用于该区域或产品的（例如，盘尼西林）。

在这种情况下，应适当并正确地标记部件。

5.4.2.2识别和追溯

应保留有关维护材料和备件的来源、生产商、存储条件等信息。

如果设备的关键性很高，则应检查备件及其合适的证书（如高纯水系

统的管道）。

5.4.2.3备用件的识别和分类

在确定如何管理备用件时，应考虑经济性、生产商的建议、先前

经验和结构化审核（失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、可靠

性维护（RCM）等）等。包括如下方面：

·备件本地保存，可以存放于集中管控的仓库或现场

·是备件但无需库存

·不是备件，无需库存

·是备件，但由供应商备库存

备件清单中应明确哪些是关键部件，关键备件在需要时能及时获

得，从而最小化设备和系统的停机时间。关键备件是通过风险评估确

定的，考虑组织对设备和系统停机导致的生产延迟的容忍度。

5.4.2.4备件存储

作为良好业务实践的一部分，要对备件的采购和存储过程进行控

制。如果工厂规模较大，可能需要建立集中存储区。如果已有集中存

储区，则应对其进行登记、保护和管理。不受控制的存储可能会增加

出错和审计文件缺失的风险。

通常，备件使用很频繁或者要求立马使用（如比集中存储更快获

取）的话,一般存放于现场受控区域。

5.4.2.5存储管理

备件应按照生产商的建议储存在适当的条件下。如果存放环境不

适宜，备件可能会生锈、损坏或变脏。此外，当部件、未使用的材料

或设备返回存储区时，应制定适当的处理规程以防止交叉污染。例如，

只发放维修所需的零件和材料（例如，不应将一整箱过滤器带入制粒

间进行紧急过滤器更换，因为未使用的过滤器可能会接触到产品）。

应维持备件库存在正确的水平。监控备件的使用有助于建立正确

的库存水平。监控成本有助于制定正确的备件策略，备件成本是确定

维护策略和公司财务绩效的重要参数。

备件储存考虑因素包括：

·生产商的建议，例如温湿度范围

·储存的安全性

·潜在交差污染

·清洁要求

·可及性

·有效期

5.5基于纸质的维护管理系统

在计算机化系统的初始投资和持续运营费用很难评判时，可以使

用手动或纸质系统。但是，在决定是否使用计算机化系统时，除了财

务因素，公司还应考虑其他因素。例如，计算机化系统更有助于计划

和报告，其审计追踪功能确保更严格的数据完整性，能够追踪到系统

中未经授权的更改，可以减少手动操作错误，并且使用计算机化系统

有利于多个工厂之间保持一致性。

从GMP符合性的角度，只要设计合理、实施得当的系统均可以接

受。

在手动系统中，为了有效管理和满足GMP要求，有以下属性的设

备或资产管理活动可认为符合良好维护实践：

·每个资产有专属的设备文件

·预防性维护任务和频次有详细的计划

·有追溯将要进行和已经完成的预防性维护的方法

·有追溯已计划工单的方法