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GCP考试试题(单选题、判断题)--第1页

GCP考试试题（单选题、判断题）

1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告

B．监查计划(正确答案)

C．稽查计划

D．稽查报告

2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:

A．审查的临床试验名称

B．审查的文件（含版本号）

C．审查的日期

D．其他三项均是(正确答案)

3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表(正确答案)

D．核证副本

4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

5.可识别身份数据机密性的保护措施有:

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍必威体育官网网址

D．其他三项均是(正确答案)

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6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号

A．ND

B．NK(正确答案)

C．NG

D．NS

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A．试验方案

B．试验监查

C．药品销售(正确答案)

D．试验稽查

8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终

点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方

B．独立数据监查委员会(正确答案)

C．伦理委员会

D．合同研究组织

10.最小化的措施有:

A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况

下采用此类程序

C．针对预期的研究风险，采取相应的措施

D．其他三项均是(正确答案)

11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是:

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A．提供试验用药品的书面说明

B．制定试验用药品的供给和管理规程

C．建立试验用药品回收管理制度

D．受试者的用药依从性(正确答案)

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于:

A．研究合规(正确答案)

B．试验设计

C．统计分析

D．数据采集

13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符