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高值医用耗材管理规范

高值医用耗材管理规范

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高值医用耗材管理规范

为加强我院高值医用耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条

例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定高值医

用耗材管理规范如下：

一、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关高值医用耗材的适用范围和禁

忌症，使用前认真填写高值医用耗材申购单报设备部审批。

二、采购管理：设备部严格按照审批通过的申购单制定采购计划，高值耗材必

须采购由四川省药招领导小组办公室监管中心公布的集中上网目录内的产品，并在

四川省集中招标采购交易监督管理平台上进行网上采购，其采购价格不得高于公布

的最高限价。

三、资质档案管理：严格审核供应商资质，建立完整的供应商资质档案。四、

出入库管理：高值医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检

报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符拒绝收

货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对高值医用耗材实行零库存管理。领

取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。

五、使用管理：设备部联合医务部门负责高值医用耗材使用前的相关培训工

作。执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训合格方能使用该类高值医用耗

材。使用前须核对患者信息，高值医用耗材类型，并仔细检查产品外包装，确保消

毒到位。植入性医用高值耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一

式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。

六、处置管理：使用后的医用高值耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》

以及医院感染管理的相关规定处理，并作记录。

扩展阅读：高值医用耗材管理

植入性高值医用材料管理的探讨

植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部

位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科

内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏

瓣膜、血管或腔道内导管支

[1]

架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。植入性高值医用材

料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有

效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一

直是医院医用材料管理的重点

[2]

和难点。为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患

双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确

和加强。

1.准入规定。符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作

《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》,明确规定:高值医用耗材是指每

件耗材价值在201*元以上(含配套附件),用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗

材。凡进入医院的高值医用耗材,必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗

器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合

同)、中标产品、中标价格,医院方可使

[3]

用。严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人

责任。对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高

值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备

处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。因患者个体差异,需要临时用新材料，使

用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提

交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。对一些

特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续

外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。

2.计划采购。各使用科室根据需要,填制“医疗器械购置申请表”,内容包括耗

材名称、产地、型号、规格、数量、供货商等。经科主任审核签字后报设备处复

核、汇总,由设备处统一报分管院长审批。

3.库房管理。植入性医疗器械使用的随机性和应急性成分较大，更多的情况我

们根据情况实行二级库房、二级账簿管理,即库房设在使用科室，使用科室负责人

与设备处办理相关手续,各科专门指派一名护士负责实物保管、登账、对账，有时