医药生物行业创新药板块看好头部biopharma，实现盈利叠加管线兑现.pptxVIP

2;2023年7月5日，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。目前上海、山东、广东、北京、广州等地已经出台具体落地政策。

表：各地全链条支持创新药发展政策重点;;同类药品仅允许一家“先到先得”：2023年8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）

（修订稿征求意见稿）》，在领域药品批准口径方面做出调整。政策规定，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。附条件批准上市的药品，在转???常规批准之前，

该品种不发布为参比制剂。

附条件审批药品上市后监管趋严：和2020年版本的相比，附条件上市新规对药品附条件上市审核及监管提出了更进一步的明确要求，

严格明确时点及时限要求。

表：《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》的工作程序部分政策;;明显

2024年上半年创新药板块加速增长。创新药板块合计25家上市公司，2024H1板块营业收入为279.2亿元，同比增长76.40%；归母净亏损为9.21亿元，亏损同比大幅收窄；扣非归母净亏损为11.46亿元，利润端同比减亏。随着上市产品销售放量以及授权首付款、里程碑等入账，板块进入高增长阶段。;;;多家药企在近一年内积极开展license-out交易，推动产品出海。据医药魔方数据，2023年，中国创新药企业通过BD获得的首付款达210.21亿元，是IPO募资总额的近两倍，license-out是授权方获取商业化早期现金流的捷径；同时，与受让方的共同合作，也使得licenseout药物后续推进可能更为顺利。

表：2023年至今中国biotech的license-out形式的BD交易;;;;资料来源：同花顺iFinD，天风证券研究所，注：报告公布至今股价涨幅中今日股价的日期是2024/10/02;;;CF领域的领导者：福泰药业（VertexPharmaceuticalsIncorporated）是创立于1989年的美国新生代药企，目前该公司的产品销售额均来自囊性纤维化（CF）领域，在该领域占有绝对性领导地位，目前已有多款药物获批销售。2023年全年产品销售收入98.7亿美元，其中三联药物Trikafta销售额为89.4亿美元，是最吸金的产品，福泰通过拥有多达28项专利（已纳入FDA橙皮书）来保护其市场独占地位，这使得短期内仿制药商难以在市场上获得份额。

CF产品组合具有差异化优势：CF是因为一种CFTR蛋白因基因突变而导致功能缺陷或丢失的罕见肺部遗传性疾病。CFTR蛋白在细胞膜上负责运输氯离子，异常的CFTR蛋白会影响氯离子运输，导致黏液浓稠黏稠且不易排除，影响肺部和其他器官的功能。CF在北美、北欧、澳大利亚的发病率较高，全球约有88,000名患者，美国患者大约为35,000人。在目前针对CF的现有疗法中，只有福泰制药推出的产品，直接针对CFTR蛋白进行治疗，而其他产品则更多是缓解症状，因此福泰制药的这些针对CFTR蛋白的药物，在市场上具有明显的竞争优势。

专注于研发变革性药物：福泰药业是最早使用明确的合理药物设计策略的公司，并坚持4步走研发战略快速推进研发进程并降低失败风险。第一步，确定研发变革性药物的机会；第二步，破解生物学难题；第三步，专注药化研发；第四步，并行临床试验。

多元化发展：CF产品组合为公司创造持续的收入和盈利，支持该公司的在研项目。目前公司和CRISPR合作的基因编辑疗法新药

Casgevy已经在英国、美国和欧盟获批上市；新药VX-548关于急性疼痛适应症的上市申请也已经于2024年4月向FDA递交。;;;研发和销售费用率大幅下降:2024Q2研发费用为33亿人民币，研发费用率约为50%，同比减少约23pt，环比减少约12pt。2024Q2销售费用为21.92亿人民币，管理费用为10.44亿人民币，销售费用率为33%，同比减少13pt，环比减少4pt；管理费用率约为16%，同比减少6pt，环比减少4pt。降本增效，公司经营效率进一步提升。;替尼;资料来源：丁香园insight数据库，百济神州2024年第二季度投资者演示材料，天风证券

研究所;资料来源：百济神州2024年第二季度投资者演示材料，天风证券研究所;;;;;;药品;;;;;资料来源：康方生物官网，天风证券研究所;个别公司研发进度不及预期

公司的药物研发进展可能会因为人才流