食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防控制措施.docx

Part117食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施

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FEDERALREGISTER

Part117CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICE,HAZARD

ANALYSIS,ANDRISK–BASEDPREVENTIVECONTROLSFOR

HUMANFOOD

Part117食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施

法规全文（中英文对照）

Part117食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施

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中文部分

食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施

A部分：总则

117.1适用范围和法律地位

117.3定义

117.4生产、加工、包装、储存食品的人员的资质

117.5豁免

117.7本法规C部分、D部分和G部分对仅从事密封包装食品储存的企业的适用性

117.8本法规B部分对“在农场外进行初级农产品包装”和“初级农产品储存”的适用性

117.9本部分要求的记录

B部分：现行良好操作规范

117.10人员

117.20厂房与地面

117.35卫生操作

117.37卫生设施和控制

117.40设备和工器具

117.80加工和控制

117.93仓储和销售

117.110缺陷行动水平

C部分：危害分析以及基于风险的预防性控制措施

117.126食品安全计划

117.130危害分析

117.135预防性控制措施

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117.136生产/加工企业的所有者、经营者或负责人无须实施预防性控制措施的情况

117.137有关§117.136（a）（2）、(3)和(4)所要求的保证的规定

117.139召回计划

117.140预防性控制措施管理要素

117.145监控

117.150纠偏措施和纠正

117.155验证

117.160确认

117.165实施和有效性的验证

117.170重新分析

117.180适用于“具备预防性控制措施资质的人员和”和“具备资质的审核员”的

要求

117.190本部分所要求的实施记录

D部分：简化要求

117.201适用于“符合条件的企业”的简化要求

117.206适用于仅从事密封包装食品存储的企业的简化要求

E部分：“符合条件的企业”豁免的撤销

117.251可能导致FDA撤销“符合条件的企业”豁免的情况

117.254撤销“符合条件的企业”豁免命令的签发

117.257撤销“符合条件的企业”豁免命令的内容

117.260对撤销“符合条件的企业”豁免命令的遵守或申诉

117.264申诉的提交程序

117.267非正式听证会的申请程序

117.270适用于非正式听证会的要求

117.274负责申诉以及非正式听证会的主管官员

117.277对申诉出具决议的时限

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117.280“符合条件的企业”豁免撤销命令的取消

117.284最终行政措施

117.287被撤销“符合条件的企业”豁免的恢复

F部分：针对必须建立并留存记录的要求

117.301需符合本部分要求的记录

117.305记录的一般要求

117.310适用于食品安全计划的附加要求

117.315记录保留的要求

117.320官方复核的要求

117.325公开

117.330使用现有记录

117.335适用于书面保证的特殊要求

G部分：供应链计划

117.405建立和实施供应链计划的要求

117.410供应链计划的通用要求

117.415接收企业的责任

117.420使用获批准的供应商

117.425确定适宜的供应商验证活动（包括确定实施的频率）

117.430对原辅料实施供应商验证活动

117.435现场审核

117.475供应链计划记录

权

力:21U.S.C.331,342,343,350dnote,350g,350gnote,371,374;42U.S.C.243,264

,271.

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A部分：总则

§117.1适用范围和法律地位

（a）本法规中的标准和定义对判定以下情况时适用：

（1）判定食品是否受到掺杂，此处的“掺杂”是指：

（i）《联邦食品、药品和化妆品法》第402节（a）（3）所述的，食品在不合适食品

的条件下加工而成；

（ii）《联邦食品、药品和化妆品法》第402节（a）（4）所述，食品在不卫生的条件